The Biotech Site

חברות הייטק רבות יהפכו לחברות ביוטק בין לילה בעקבות פסיקת מנהל המזון והתרופות האמריקאי

ביום שני 18 באפריל תיכנס לתוקפה הפסיקה שמקטלגת מוצרי תוכנה וחומרה התומכים במידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1. אפקטיבית, מוצרים רבים שעד כה קוטלגו כהייטק, יהפכו למעשה להיות ביוטק. מבחינתנו המשקיעים, עלינו להבין כי השתנו חוקי המשחק, ועתה יש לעמוד בכמה תקנים של מנהל התרופות והמזון על מנת לשווק את התוכנה או החומרה של חברת ההייטק שאנו שוקלים להשקיע בה. אל דאגה, אין צורך לקבל אישור בתהליך מפרך וקשה יחסית כמו מכשור רפואי דרגה 3, אולם יש כמה תחומים מרכזיים בהם התחולל שינוי.

מחברת הייטק לחברת ביוטק בין לילה

תחום ה Healthcare IT – HIT היה שרוי בבלאגן עד כה, מחברת הייטק לביוטקכאשר מחלק מהיצרנים לא נדרש כלל עמידה בתקנים הרלבנטיים לתחום הביומד, ולעומת זאת מאחרים נדרש עמידה בתקנים של מכשור רפואי דרגה 3, המחייב בחינה מאסיבית של הFDA לפני שיווק המוצר (תהליך דומה לזה שעוברת בריינסוויי, לדוגמה). בעקבות הפסיקה (FDA MDDS Ruling) יקוטלגו רוב המוצרים המשמשים להצגה, אגירה, הובלה או שינוי מידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1, ובכלל זה חומרה, תוכנה ואלקטרוניקה. כלומר, חברות ההייטק שיושפעו הן אלו המספקות לבתי חולים ומרפאות מסדי נתונים, מודמים, תוכנות התממשקות לקופות חולים ולתיקים רפואיים וכו'. שינוי זה ישפיע על החברות המספקות מוצרי IT לבתי חולים ונותני שירותים רפואיים אחרים בכמה אופנים. עיקר השינוי נובע מכך שחברות שראו עצמן כספקיות שירותים או חברות תוכנה עתה מוגדרות כחברת ביוטק המייצרת מתקן רפואי. בתור חברות ביוטק, עליהן להקים תשתית בקרת איכות על תהליכים שעד כה לא היה בהם צורך, ובכלל זה לתעד, לבקר, לנטר ולאכוף חוקים נוקשים בתהליכים שנהנו עד כה מחירות יצירתית. הדבר מודגש במיוחד באוירה הצעירה והדינמית המאפיינת חברות ישראליות רבות, שעתה תצטרכנה להשקיע זמן ומשאבים ולעבור שינוי אירגוני.

טעימה של השינויים הנדרשים

לצורך ההמחשה, נחשוב על חברה המייצרת תוכנה שיושבת על מחשבים של רופאים פרטיים, ומאפשרת להם לראות את התיק הרפואי של החולה בהעברת כרטיסו האישי. חברת תוכנה, נכון? לא! מעתה – חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי. חברה כזו שתרצה לשווק בארה"ב תצטרך להגיש רשימה של התוכנות שלה ל FDA, לעבור סעיף סעיף על כללי האיכות הנדרשים (GMP) ולשנות תהליכי עבודה בתוך החברה על מנת לעמוד בהם. אם מדובר בחברה יצרנית (לדוגמה המייצרת כבלים או מודמים), תיאלץ חברת הביוטק (שעד כה לא ידעה שהיא כזו) לשכור עובדים שיפקחו על תהליכי הפיתוח ויוודאו הדירות ואחידות בין האצוות, ותיאלץ לפתוח את שעריה לביקורות של ה FDA בכל עת. בנוסף, תיאלץ החברה שהומרה לביוטק לדווח לFDA על מקרי מוות ופציעות שנגרמו או נתרמו על ידי מוצריהם או שהיו מעורבים בהם מוצריהם. ההגדרה של "מוצרך היה מעורב" יכול להפתיע רבים בתעשיה, והדו"ח צריך לכלול ניתוח ארוע מפורט ויוגש בתוך 30 יום. תחום זה הוא חדש לחברות שעד לפני רגע היו חברות תוכנה, ועשוי אף הוא לצרוך משאבים רבים ולגרור שינויים אירגוניים. שלא נדבר על משיכה חזרה או תיקונים מיידים של מוצרים שהיו מעורבים בתקריות מהסוג הנ"ל.

לסיכום, אנחנו המשקיעים צריכים מעתה לשים לב האם חברות ההייטק שאנו מושקעים בהם או חושבים להשקיע בהם משווקים מוצרים הנופלים תחת הקטגוריה של הפסיקה החדשה, ולבחון את ההשקעה הנדרשת על ידי החברה בתשתיות ומשאבים על מנת להמשיך ולספק את מוצריה לבתי חולים ומרכזים רפואיים בארה"ב.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לגלול לקריאת סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------