The Biotech Site

בריינסוויי – חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול

בריינסוויי הינה חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי מתקדם לטיפול במגוון רחב של מחלות נוירולוגיות. היום הודיעה החברה על קבלת אישור לשיווק מוצר החברה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים למטופלים בנוגדי  דיכאון. נסקור את חברת הביוטק הזו, ואת ההשפעה שיש להודעה זו על המשקיעים.

 

פעילות החברה בתחום המכשור הרפואי

בריינסוויי הינה אחת מחברות ההזנק המבטיחות בסקטור הביומד בארץ. בריינסוויי ממנפת את היתרונות הגלומים בפיתוח מכשור רפואי, ואכן מקבלת היתרי שיווק בקצב שגורם לחברות תרופות כמו פרוטליקס ונסווקס להסמיק. אולם, יש לשים לב שהעובדה שהמוצר המבטיח של החברה יכול לטפל תיאורטית במחלות רבות מהווה חרב פיפיות לצמיחתה בתחום הביוטק ההפכפך. החברה מובילה מדיניות של בדיקה רוחבית של מספר רב של שימושים, העשויים לפתוח שווקים חדשים למוצר. אולם, מחקרים קליניים גוזלים משאבים רבים, בעלות שעמדה על 16 מיליון ₪ בשנה החולפת.בריינסוויי - חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול זאת, לעומת הוצאות שיווק בסך 350 אש"ח בלבד, והכנסות בסך 320 אש"ח מחיצוניים בלבד. בריינסוויי צופה השקעה במחקר ופיתוח של 12 מיליון ₪ נוספים בשנה הקרובה, מתוכם 7.5 מיליון ₪ בניסויים קליניים שלב 3 הנדרשים לאישור FDA לטיפול בדיכאון קליני, שבריינסוויי מעריכה את משכם בשנה עד שנה וחצי.

 

מימון לפעילות – גורם קריטי בשוק הביוטק

נראה שהחברה מצליחה לגייס מימון לפעילותה, ואף קיבלה מענק מהמדען הראשי בסך 4.2 מיליון ₪, המהווים 60 אחוז מסך תקציב הניסויים הקליניים לטיפול בדיכאון. הבעיה היא שיש הרבה פרויקטים, והרבה שאיפות. לצורך מימון עתידי של פעילותה הענפה של החברה, אף הגישה בריינסוויי טיוטת תשקיף לרשות לני"ע האמריקאית, אולם טרם הצהירה על היקף ומועד הגיוס הצפוי. גיוס נוסף עלול לדלל את חלקם של בעלי המניות הקיימים.  מנכ"ל החברה עוזי סופר פועל במרץ לחתימה על הסכמים עם מספר רב של גורמים לשיווק המוצר, וכן מתגאה בפורטפוליו קניין רוחני המכיל שלושה פטנטים המגנים על המוצרים. בנוסף,  מפתחי החברה ממשיכים לפתח מוצרים חדשים ולשכלל את המוצר העיקרי. אלו סימנים של חברת ביוטק בריאה. אולם, ההסכמים הרבים אליהם כבולה החברה כוללים סעיפי תגמולים העשויים לנגוס בתזרים התקבולים העתידי של החברה.

 

מה צופן העתיד לחברת הביוטק המבטיחה

נראה שמדובר בחברת ביוטק המכילה לדעתי את כל המרכיבים הדרושים להצלחה בשוק הביומד ההפכפך, ובהם מוצר חזק, קניין רוחני, מימון עבור התהליך הארוך, והסכמי שת"פ לשיווק. ההודעה שפרסמה בריינסוויי היום בעודה חיובית ביותר אינה מרעישה ומצטרפת לשאר האישורים שקיבלה. חברת הביוטק דומה לילד מוצלח שמקבל תעודות יפות ממוריו, ורוצה להיות גם וגם וגם. נקווה שתצליח לממש את הפוטנציאל היפה שלה ולא תישחק תחת שאיפותיה הרחבות.

 

היכרות עם פעילות החברה בתחום הביוטק – מכשור רפואי

בריינסוויי פיתחה מוצר בשם DeepTMS המאפשר להשפיע על פעילותם של חלקים שונים במוח ללא התערבות פולשנית. המוצר הוא סליל, דרכו מועבר חשמל באופן מתוחכם. על פי חוקי הפיסיקה, דבר זה יוצר שדה מגנטי במאונך לסליל, שבתגובה יוצר פעילות חשמלית במיקום מרוחק מהסליל. מכיוון שתאי המח עובדים על חשמל, השראה של שדה חשמלי עליהם יכולה לעורר או לדכא אותם (ניתן לשליטה על ידי המכשיר). מכשירים מסוג זה TMS היו קיימים עוד משנות השמונים. אולם, החידוש של בריינסוויי הוא בעומק החדירה. על ידי בניה מתוחכמת של השדה החשמלי, המוצר של חברת הביוטק יכול להגיע לעומקים גדולים בהרבה ממוצרים דומים. למה זה חשוב? מחקרים הראו קשר בין מספר רב של מחלות נוירולוגיות לרקמות עמוקות בתוך המוח. לפיכך, היתרון התחרותי של בריינסוויי הוא ביכולת להשפיע על אזורים אלו, ללא צורך בהתערבות ניתוחית פולשנית.

 

התקדמות נוספת לחברת הביוטק בתחום הרגולטורי

חברת הביוטק הודיעה היום על קבלת אישור CE לשיווק של המוצר באירופה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים לנוגדי דיכאון. קבלת אישור CE באירופה דומה לקבלת אישור FDA למיכשור רפואי בארצות הברית בכך שהוא מאפשר לשווק בפועל את המוצר ולייצר זרם הכנסות. לפיכך, הרחיבה חברת הביוטק בריינסוויי את השווקים וההתוויות עבורם ניתן להשתמש במכשיר שלהם. השוק העיקרי אליה מכוונת חברת הביוטק הינו הטיפול בדיכאון מז'ורי, הצורה הקלינית והחריפה של דיכאון. בשלב זה, קיים כבר אישור FDA לשימוש בגרסא השטחית והפחות משוכללת של המכשיר לטיפול במחלה זו. אולם, מפרסומי בריינסוויי עולה כי השימוש בו אינו יעיל. קיומו של אישור הFDA לטיפול במכשיר דומה עשוי להקל על קבלת אישור עבור מוצרה של חברת הביוטק בריינסוויי, במסלול שגם ככה הינו מקוצר יותר  עבור מיכשור רפואי מאשר תרופות. ואכן, החברה פועלת לקבל אישור FDA עבור המוצר שלה לטיפול בדיכאון. יודגש, כי בריינסוויי כבר קיבלה אישור CE להפעלה של המכשיר שלהם בהתוויה זו וכנגד מחלות אחרות, בהן הפרעות ביפולריות וחלק מתסמיני סכיזופרניה, וכן ממשיכה לבצע ניסויים קליניים ופרה קליניים לצורך בדיקת האפשרות לשימוש במגוון רחב של התוויות נוספות, בהן התמכרויות שונות.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

המשך לקרוא מאמרים.

המשך לקרוא סקירות על חברות ביוטק נוספות.

המשך לקרוא סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס.

--------------------------------------------