The Biotech Site

חברות הייטק רבות יהפכו לחברות ביוטק בין לילה בעקבות פסיקת מנהל המזון והתרופות האמריקאי

ביום שני 18 באפריל תיכנס לתוקפה הפסיקה שמקטלגת מוצרי תוכנה וחומרה התומכים במידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1. אפקטיבית, מוצרים רבים שעד כה קוטלגו כהייטק, יהפכו למעשה להיות ביוטק. מבחינתנו המשקיעים, עלינו להבין כי השתנו חוקי המשחק, ועתה יש לעמוד בכמה תקנים של מנהל התרופות והמזון על מנת לשווק את התוכנה או החומרה של חברת ההייטק שאנו שוקלים להשקיע בה. אל דאגה, אין צורך לקבל אישור בתהליך מפרך וקשה יחסית כמו מכשור רפואי דרגה 3, אולם יש כמה תחומים מרכזיים בהם התחולל שינוי.

מחברת הייטק לחברת ביוטק בין לילה

תחום ה Healthcare IT – HIT היה שרוי בבלאגן עד כה, מחברת הייטק לביוטקכאשר מחלק מהיצרנים לא נדרש כלל עמידה בתקנים הרלבנטיים לתחום הביומד, ולעומת זאת מאחרים נדרש עמידה בתקנים של מכשור רפואי דרגה 3, המחייב בחינה מאסיבית של הFDA לפני שיווק המוצר (תהליך דומה לזה שעוברת בריינסוויי, לדוגמה). בעקבות הפסיקה (FDA MDDS Ruling) יקוטלגו רוב המוצרים המשמשים להצגה, אגירה, הובלה או שינוי מידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1, ובכלל זה חומרה, תוכנה ואלקטרוניקה. כלומר, חברות ההייטק שיושפעו הן אלו המספקות לבתי חולים ומרפאות מסדי נתונים, מודמים, תוכנות התממשקות לקופות חולים ולתיקים רפואיים וכו'. שינוי זה ישפיע על החברות המספקות מוצרי IT לבתי חולים ונותני שירותים רפואיים אחרים בכמה אופנים. עיקר השינוי נובע מכך שחברות שראו עצמן כספקיות שירותים או חברות תוכנה עתה מוגדרות כחברת ביוטק המייצרת מתקן רפואי. בתור חברות ביוטק, עליהן להקים תשתית בקרת איכות על תהליכים שעד כה לא היה בהם צורך, ובכלל זה לתעד, לבקר, לנטר ולאכוף חוקים נוקשים בתהליכים שנהנו עד כה מחירות יצירתית. הדבר מודגש במיוחד באוירה הצעירה והדינמית המאפיינת חברות ישראליות רבות, שעתה תצטרכנה להשקיע זמן ומשאבים ולעבור שינוי אירגוני.

טעימה של השינויים הנדרשים

לצורך ההמחשה, נחשוב על חברה המייצרת תוכנה שיושבת על מחשבים של רופאים פרטיים, ומאפשרת להם לראות את התיק הרפואי של החולה בהעברת כרטיסו האישי. חברת תוכנה, נכון? לא! מעתה – חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי. חברה כזו שתרצה לשווק בארה"ב תצטרך להגיש רשימה של התוכנות שלה ל FDA, לעבור סעיף סעיף על כללי האיכות הנדרשים (GMP) ולשנות תהליכי עבודה בתוך החברה על מנת לעמוד בהם. אם מדובר בחברה יצרנית (לדוגמה המייצרת כבלים או מודמים), תיאלץ חברת הביוטק (שעד כה לא ידעה שהיא כזו) לשכור עובדים שיפקחו על תהליכי הפיתוח ויוודאו הדירות ואחידות בין האצוות, ותיאלץ לפתוח את שעריה לביקורות של ה FDA בכל עת. בנוסף, תיאלץ החברה שהומרה לביוטק לדווח לFDA על מקרי מוות ופציעות שנגרמו או נתרמו על ידי מוצריהם או שהיו מעורבים בהם מוצריהם. ההגדרה של "מוצרך היה מעורב" יכול להפתיע רבים בתעשיה, והדו"ח צריך לכלול ניתוח ארוע מפורט ויוגש בתוך 30 יום. תחום זה הוא חדש לחברות שעד לפני רגע היו חברות תוכנה, ועשוי אף הוא לצרוך משאבים רבים ולגרור שינויים אירגוניים. שלא נדבר על משיכה חזרה או תיקונים מיידים של מוצרים שהיו מעורבים בתקריות מהסוג הנ"ל.

לסיכום, אנחנו המשקיעים צריכים מעתה לשים לב האם חברות ההייטק שאנו מושקעים בהם או חושבים להשקיע בהם משווקים מוצרים הנופלים תחת הקטגוריה של הפסיקה החדשה, ולבחון את ההשקעה הנדרשת על ידי החברה בתשתיות ומשאבים על מנת להמשיך ולספק את מוצריה לבתי חולים ומרכזים רפואיים בארה"ב.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לגלול לקריאת סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

בריינסוויי – חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול

בריינסוויי הינה חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי מתקדם לטיפול במגוון רחב של מחלות נוירולוגיות. היום הודיעה החברה על קבלת אישור לשיווק מוצר החברה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים למטופלים בנוגדי  דיכאון. נסקור את חברת הביוטק הזו, ואת ההשפעה שיש להודעה זו על המשקיעים.

 

פעילות החברה בתחום המכשור הרפואי

בריינסוויי הינה אחת מחברות ההזנק המבטיחות בסקטור הביומד בארץ. בריינסוויי ממנפת את היתרונות הגלומים בפיתוח מכשור רפואי, ואכן מקבלת היתרי שיווק בקצב שגורם לחברות תרופות כמו פרוטליקס ונסווקס להסמיק. אולם, יש לשים לב שהעובדה שהמוצר המבטיח של החברה יכול לטפל תיאורטית במחלות רבות מהווה חרב פיפיות לצמיחתה בתחום הביוטק ההפכפך. החברה מובילה מדיניות של בדיקה רוחבית של מספר רב של שימושים, העשויים לפתוח שווקים חדשים למוצר. אולם, מחקרים קליניים גוזלים משאבים רבים, בעלות שעמדה על 16 מיליון ₪ בשנה החולפת.בריינסוויי - חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול זאת, לעומת הוצאות שיווק בסך 350 אש"ח בלבד, והכנסות בסך 320 אש"ח מחיצוניים בלבד. בריינסוויי צופה השקעה במחקר ופיתוח של 12 מיליון ₪ נוספים בשנה הקרובה, מתוכם 7.5 מיליון ₪ בניסויים קליניים שלב 3 הנדרשים לאישור FDA לטיפול בדיכאון קליני, שבריינסוויי מעריכה את משכם בשנה עד שנה וחצי.

 

מימון לפעילות – גורם קריטי בשוק הביוטק

נראה שהחברה מצליחה לגייס מימון לפעילותה, ואף קיבלה מענק מהמדען הראשי בסך 4.2 מיליון ₪, המהווים 60 אחוז מסך תקציב הניסויים הקליניים לטיפול בדיכאון. הבעיה היא שיש הרבה פרויקטים, והרבה שאיפות. לצורך מימון עתידי של פעילותה הענפה של החברה, אף הגישה בריינסוויי טיוטת תשקיף לרשות לני"ע האמריקאית, אולם טרם הצהירה על היקף ומועד הגיוס הצפוי. גיוס נוסף עלול לדלל את חלקם של בעלי המניות הקיימים.  מנכ"ל החברה עוזי סופר פועל במרץ לחתימה על הסכמים עם מספר רב של גורמים לשיווק המוצר, וכן מתגאה בפורטפוליו קניין רוחני המכיל שלושה פטנטים המגנים על המוצרים. בנוסף,  מפתחי החברה ממשיכים לפתח מוצרים חדשים ולשכלל את המוצר העיקרי. אלו סימנים של חברת ביוטק בריאה. אולם, ההסכמים הרבים אליהם כבולה החברה כוללים סעיפי תגמולים העשויים לנגוס בתזרים התקבולים העתידי של החברה.

 

מה צופן העתיד לחברת הביוטק המבטיחה

נראה שמדובר בחברת ביוטק המכילה לדעתי את כל המרכיבים הדרושים להצלחה בשוק הביומד ההפכפך, ובהם מוצר חזק, קניין רוחני, מימון עבור התהליך הארוך, והסכמי שת"פ לשיווק. ההודעה שפרסמה בריינסוויי היום בעודה חיובית ביותר אינה מרעישה ומצטרפת לשאר האישורים שקיבלה. חברת הביוטק דומה לילד מוצלח שמקבל תעודות יפות ממוריו, ורוצה להיות גם וגם וגם. נקווה שתצליח לממש את הפוטנציאל היפה שלה ולא תישחק תחת שאיפותיה הרחבות.

 

היכרות עם פעילות החברה בתחום הביוטק – מכשור רפואי

בריינסוויי פיתחה מוצר בשם DeepTMS המאפשר להשפיע על פעילותם של חלקים שונים במוח ללא התערבות פולשנית. המוצר הוא סליל, דרכו מועבר חשמל באופן מתוחכם. על פי חוקי הפיסיקה, דבר זה יוצר שדה מגנטי במאונך לסליל, שבתגובה יוצר פעילות חשמלית במיקום מרוחק מהסליל. מכיוון שתאי המח עובדים על חשמל, השראה של שדה חשמלי עליהם יכולה לעורר או לדכא אותם (ניתן לשליטה על ידי המכשיר). מכשירים מסוג זה TMS היו קיימים עוד משנות השמונים. אולם, החידוש של בריינסוויי הוא בעומק החדירה. על ידי בניה מתוחכמת של השדה החשמלי, המוצר של חברת הביוטק יכול להגיע לעומקים גדולים בהרבה ממוצרים דומים. למה זה חשוב? מחקרים הראו קשר בין מספר רב של מחלות נוירולוגיות לרקמות עמוקות בתוך המוח. לפיכך, היתרון התחרותי של בריינסוויי הוא ביכולת להשפיע על אזורים אלו, ללא צורך בהתערבות ניתוחית פולשנית.

 

התקדמות נוספת לחברת הביוטק בתחום הרגולטורי

חברת הביוטק הודיעה היום על קבלת אישור CE לשיווק של המוצר באירופה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים לנוגדי דיכאון. קבלת אישור CE באירופה דומה לקבלת אישור FDA למיכשור רפואי בארצות הברית בכך שהוא מאפשר לשווק בפועל את המוצר ולייצר זרם הכנסות. לפיכך, הרחיבה חברת הביוטק בריינסוויי את השווקים וההתוויות עבורם ניתן להשתמש במכשיר שלהם. השוק העיקרי אליה מכוונת חברת הביוטק הינו הטיפול בדיכאון מז'ורי, הצורה הקלינית והחריפה של דיכאון. בשלב זה, קיים כבר אישור FDA לשימוש בגרסא השטחית והפחות משוכללת של המכשיר לטיפול במחלה זו. אולם, מפרסומי בריינסוויי עולה כי השימוש בו אינו יעיל. קיומו של אישור הFDA לטיפול במכשיר דומה עשוי להקל על קבלת אישור עבור מוצרה של חברת הביוטק בריינסוויי, במסלול שגם ככה הינו מקוצר יותר  עבור מיכשור רפואי מאשר תרופות. ואכן, החברה פועלת לקבל אישור FDA עבור המוצר שלה לטיפול בדיכאון. יודגש, כי בריינסוויי כבר קיבלה אישור CE להפעלה של המכשיר שלהם בהתוויה זו וכנגד מחלות אחרות, בהן הפרעות ביפולריות וחלק מתסמיני סכיזופרניה, וכן ממשיכה לבצע ניסויים קליניים ופרה קליניים לצורך בדיקת האפשרות לשימוש במגוון רחב של התוויות נוספות, בהן התמכרויות שונות.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

המשך לקרוא מאמרים.

המשך לקרוא סקירות על חברות ביוטק נוספות.

המשך לקרוא סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס.

--------------------------------------------