The Biotech Site

נסווקס הודיעה על הצלחה בניסויים קליניים Phase2. השקעה לטווח ארוך?

חברת נסווקס, המוחזקת בשירשור ע"י חברת ביומדיקס, הודיעה על הצלחה בניסויי שלב 2a של הניסויים הקליניים שלה בנוגדן כנגד CD3 לטיפול במחלת הכבד השומני. טווח הזמן עד לאישור לשיווק של תרופה מהשלב בו נמצאת החברה עכשיו הינו מספר שנים, אולם המשך הצלחות בניסויים יקדם אותה בשרשרת יצירת הערך, ועשוי להופכה לאטרקטיבית למשקיעים המפזרים את השקעותיהם על פני פורטפוליו רחב של מניות ביומד צעירות. זאת, בניגוד למניות פרוטליקס (לסקירה) והיומן ג'ינום סיינסס (לסקירה) הבשלות יותר. נבחן את המשמעות של הודעת נסווקס לצורך השקעה במניותיה ובמניית חברת אחזקות הביוטק ביומדיקס.

מה המדע העומד מאחורי המוצר של חברת הביוטק נסווקס?

המחלה כנגדה מכוונת נסווקס את התרופה שלה הינה כבד שומני המלווה בדלקת (Non-Alcoholic Steatohepatitis – NASH). סקירת מניות נסווקס וביומדיקסמחלה זו פוגעת ב-2 עד 5 אחוזים מהאמריקאים, וצפויה להגדיל את שכיחותה בשל הקשר שלה להשמנה, שהוגדרה כמגפה של המאה ה-21. באוכלוסיה הסובלת מהשמנה, שכיחות המחלה עולה ל-20%, ומגיעה עד 50% באוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר. כיום אין טיפול מאושר למחלה זו העשויה להוביל לפגיעה חמורה בכבד, והמלצות המכון הלאומי לבריאות האמריקאי מכוונות בעיקר לירידה במשקל. המוצר של חברת הביוטק נסווקס מיועד להפחית את הדלקת המלווה לכבד השומני, שהיא המרכיב שעשוי לפגוע בכבד בעתיד. מערכת החיסון היא זו היוצרת את הדלקות בגופנו, ולפיכך כדי לצמצם או להעלים דלקות יש לבצע מניפולציה של המערכת. המוצר של נסווקס מיועד להפעיל תאים מווסתים, שהינם חלק ממערכת החיסון, ותפקידם לשמור על המערכת באיזון. על ידי מתן פומי (דרך הפה) של נוגדנים כנגד חלבון המצוי על גבי תאים אלו, דיווחה חברת הביוטק כי הצליחה להעלות את רמת התאים האלו בגוף, מצב שהוכח כנוגד דלקות במודלים פרה-קליניים (בחיות).

מה המשמעות של הצלחת חברת הביוטק בניסויים phase 2a?

בשלב זה של הניסויים הקליניים, מכוונות מפתחות התרופות לבדוק את הבטיחות של המוצר, במינונים שונים של התרופה על חולים בהתוויה כנגדה מפותחת התרופה. לעיתים, גם מתבצעת הערכה של יעילות (efficacy) התרופה. נסווקס דיווחה על תוצאות חיוביות בבדיקת בטיחות התרופה ובמדדים העשויים לרמז על היעילות שלה. נצפתה ירידה ברמת אנזימי הכבד בדם, המשמשים לאיבחון כבד שומני, וכן נצפתה ירידה ברמת הגלוקוז והאינסולין בדם, הרלבנטיים לסוכרת, המתלווה בד"כ להשמנה. עם זאת, בהתאם לדרישות ה FDA לשלב זה של הניסויים הקליניים, ניסויים אלו בוצעו על כמות קטנה מאוד של חולים (36), דבר המקשה על השלכה ממדגם זה לאוכלוסייה הכללית. בנוסף, זמן המעקב בניסויים קליניים מסוג זה הינו קצר (30 יום), וכך לא יכלה חברת הביוטק נסווקס לבדוק השפעות בטיחות ויעילות לטווח ארוך. לדעתי, במקרה זה הזמן הקצר הינו אינדקטיבי בנוגע לבטיחות, שכן מערכת החיסון פועלת מהר, ותופעות שליליות חמורות בד"כ מופיעות מיידית. עם זאת, יעילות של מניפולציה של מערכת החיסון יש לבדוק לזמן ארוך יותר, בשל קיומם של מנגנוני בקרה וזיכרון במערכת, שלוקח להם זמן להגיע לאיזון. כך, מתקדמת נסווקס כמו כל חברת ביומד במעלה הסולם של הניסויים הקליניים, לאט לאט.

האם להשקיע במניה?

כרגע, על אף התוצאות הטובות בניסויים הקליניים שביצעה חברת הביוטק, אין סיבה לדעתי להשקיע במניה, אך יש להכניסה לרשימת המעקב, ולשים לב להודעות עתידיות. ישנם יתרונות משמעותיים למוצר, בהם דרך ההחדרה (Delivery) שהינו פומי, ומועדף תמיד כאשר אפשרי. בנוסף, היעדר טיפול אחר מאושר מהווה שיקול חיובי, אולם יש לשים לב שקיימים מוצרים מתחרים בפיתוח. כמו כן, הצהרת החברה על היעדר השפעה מערכתית נצפית על מערכת החיסון (כפי שבא לידי ביטוי בהיעדר שינוי ברמות תאי מפתח בדם) הינו צעד משמעותי, מכיוון שהחלבון כנגדו מכוונת התרופה מצוי על חלק ניכר מתאי מערכת החיסון. לפיכך, היכולת להעלות רמת התאים המווסתים בלבד הינה חשובה, ועשויה לשמש את חברת הביוטק בהתוויות נוספות בהן הוכחה פעילות מיטיבה של תאים אלו במודלים פרה-קליניים. חשוב לסייג ולומר שהחברה עודנה בשלב מוקדם של הניסויים הקליניים, ועומדת בפני שני ניסויי יעילות בחולים במדגם גדול יותר משמעותית. כדי לבצעם תיאלץ נסווקס לגייס כסף, דבר שישפיע על בעלי המניות, וכמו כן עשויה לא להצליח להראות יעילות של תרופותיה במדדים מחמירים יותר ועל פני זמן ארוך יותר.

המשך לקרוא על איך להבין את ההודעות שמפרסמות חברות ביומד באתר הבורסה.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------