The Biotech Site

למה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם בכשלושים אחוז החודש?

מניית חברת הביוטק פלוריסטם זינקה כ30% בחודש האחרון, המשקיעים נרעשים והמניה מרכזת מחזורי מסחר יפים. אולם מהלך זה של המניה מעורר תהיות. זו הפעם השנייה שהמניה מקבלת המלצת קניה חזקה מאנליסט ידוע. בפעם הקודמת פלוריסטם ביצעה הנפקה לאחר עליות יפות והמניה התרסקה כ 26%  למחרת וכ 47% תוך חודש. האם קרה משהו בחודש האחרון שמצדיק את הזינוק שאנו רואים? לרוב ישנם שני גורמים שמשפיעים על מחיר מניית ביוטק – פסיכולוגיים ורציונאליים. לדאבון המשקיעים, רק הגורמים הרציונאליים משאירים את המניה במחיר הגבוה, ומבטיחים רווח לאורך זמן. בניתוח זהיר של פלוריסטם לא ברור האם ניתן לראות שגורמים אלו קיימים.

 למה כן להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם (Pluristem) מפתחת טכנולוגיה שמאפשרת להפיק תאי גזע משיליה של עוברים, רקמה שכיום נזרקת לאחר הלידה ולכן צפויה להיות זולה וקלה להשגה. בנוסף, עד כמה שידוע לנו אין כיום בעיה אתית בשימוש ברקמה זו, בניגוד לשימוש בתאי גזע שמקורם בעובר עצמו. פלוריסטם בוחנת שימוש בתאים אלו לצורך טיפול בפגיעה בגפיים שנובעת מטרשת העורקים (PAD), כאשר לחברה יש מוצרים נוספים בשלבים מוקדמים יותר של רגולציה ופיתוח. החברהלמה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם קיבלה אישור של הFDA וכן אישור של הEMA האירופאי לפרוטוקול בו הם מתכוונים להשתמש בניסויים הקליניים שלב 2 ו3 לטיפול בחולים המצויים בשלב האחרון והחריף ביותר של טרשת העורקים. בנוסף, החברה מפתחת טכנולוגיה שבאופן פוטנציאלי יאפשר לה לגדל כמויות גדולות של תאי הגזע שהופקו מהשליה באופן יעיל יותר מהטכנולוגיה הקיימת. כמו כן, לטענת פלוריסטם אופן גידול זה מאפשר לתאים לגדול בצורה טבעית יותר, ובכך הופך אותם ליעילים יותר. לחברה יש 15 פטנטים מאושרים, ועשרות בקשות נוספות, ולטענת פלוריסטם, הפטנטים מכסים את תהליך הגידול, תכונות התאים ושימוש בהם להתוויות שונות. כמו כן, חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם יונייטד תרפוייטיקס לשימוש במוצר של החברה לצורך טיפול משקם בחולים הסובלים מיתר לחץ דם בריאות, תמורת מקדמה של 7 מיליון דולר, ועוד 48 מיליון דולר אם החברה תעמוד באבני הדרך השונות ותצליח בניסויים קליניים עתידיים.

 למה לא להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם רק מתחילה עכשיו את הניסויים הקליניים שלב 3. כלומר, עוד אין למשקיעים הוכחה ממשית שהמוצר שהחברה מפתחת באמת עובד, בניגוד לדוגמה לפרוטליקס. בנוסף, פניה הן לFDA והן לEMA במקביל עשויה להקטין את הזמן לשיווק של המוצר כאשר יאושר, אולם לא מגדיל את הסיכוי להצלחת הניסויים. בנוסף, אם בוחנים את הסביבה העסקית, ניכר שהשימוש בתאי גזע אינו תחום חדש, והוא משך ומושך אליו חברות רבות, כך שאין מדובר במוצר נישתי עם מתחרים מועטים. בין המתחרים של החברה ניתן למנות את Osiris, שסגרה הסכם שיתוף פעולה עם הענקית Genzyme, Mesoblast הפועלת בשיתוף פעולה עם הענקית Cephalon שנקנתה לאחרונה על ידי טבע, ואת הענקית Celgene המפיקה אף היא תאי גזע מהשליה.

אמנם טכנולוגיית הגידול של פלוריסטם מאפשרת גידול בכמויות גדולות בפחות מקום ואולי בעלות נמוכה יותר מהאלטרנטיבה, אך איננו מכירים אף חברה עם מוצר שעובד שתימנע מלהקצות יותר מקום לגידול, וכן לא הוצגו בשלב זה הוכחות קליניות משמעותיות שאופן הגידול באמת הופך את התאים להיות יותר מתאימים לטיפול. כלומר, גם צריך שהטכנולוגיה תתן יתרון תחרותי בייצור וגם שהתאים שהיא מפיקה יעשו את מה שמצפים מהם. בניגוד לבריינסוויי לדוגמה, בה המיכשור הרפואי שהיא מפתחת, הטכנולוגיה עצמה, משמשת לטיפול. כמו כן, פלוריסטם טוענת כי היא מגישה עכשיו בקשות להארכת הכיסוי הפטנטי על טכנולוגית הגידול עד 2023-2026. נשאלת השאלה האם הכיסוי כיום מספיק בשביל למצות תזרים ההכנסות באם יתקבל אישור לשיווק, ומה הסיכוי לקבלת ההארכה. בנוגע לבשלות, במכתב לבעלי המניות מה16/5 אומר המנכ"ל שהחברה מתעדת להתמקד בלהפוך את הטכנולוגיה למסחרית משלב הפיילוט בו היא נמצאת עכשיו.

פלוריסטם בחדשות

פלוריסטם קיבלה פעמיים המלצות קניה חמות מהאנליסט ריי דירקס, שטוען למחיר יעד גבוה של $10 למניה. בינואר השנה הזניקה המלצה זו של האנליסט את המניה למחיר $4.2. בשלב זה ביצעה פלוריסטם הנפקת מניות נוספות, ומחיר המניה צלל למחרת ב26%, והגיע למחיר $2.24 תוך פחות מחודשיים, מחיר המבטא צניחה של 47% במחיר המניה. דירקס משווה בין פלוריסטם לחברת מזובלסט, וגוזר משווי השניה את מחיר היעד לראשונה. אולם, לדעתנו השוואה מעין זו קשה עד בלתי אפשרי לעשות בתחום הביוטק, בשל הטכנולוגיות השונות בהן משתמשות חברות, בשל השוני בין סוגי התאים שמייצרת כל טכנולוגיה, בשל ההתקדמות השונה בניסויים הקליניים, בשל ההתוויות השונות אליהן מכוונת כל חברה, ועוד. כמו כן, פורסם לאחרונה שהתבצע ניתוח להשתלת קנה נשימה שגודל מחוץ לגוף מתאי גזע, ושדבר זה מעודד את המשקיעים בפלוריסטם. לא נראה שניתן ללמוד מהשתלת איבר שגודל מתאי גזע מחוץ לגוף החולה למקרה השונה של הזרקה של תאי גזע כפי שעושה פלוריסטם.

השורה התחתונה

לסיכום, נראה שפלוריסטם נמצאת רק בתחילת הדרך מבחינת הוכחת השווי שלה למשקיעים. מהמכתב לבעלי המניות שהוזכר לעיל עולה כי לחברה יש כ44 מיליון דולר נכון למארס בקופתה, ושפלוריסטם מעריכה כי קצב שריפת המזומנים שלה רק ילך ויתגבר השנה. מדוחות החברה לרבעון הראשון של 2011 נראה כי כבר היתה עליה של כ1.5 מיליון דולר בהוצאות תפעוליות ללא מימון, מכ5.7 עד לכ7.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו במארס השנה. כך שלא מן הנמנע שהחברה תיאלץ להשיג מימון נוסף לצורך המשך פעילותה, ייתכן כבר ב2012, מהלך שעשוי לדלל את המשקיעים. בשורה התחתונה להערכתנו פלוריסטם לא הציגה השנה התקדמות מדעית או עסקית המצדיקה זינוק של 30% בחודש האחרון, וייתכן שהגורמים שפעלו פה הינם פסיכולוגיים בעיקרם. כדאי, עם זאת, לעקוב אחרי הודעות החברה לבורסה ולחפש אינדיקציות להצלחות בניסויים הקליניים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

הטבות כספיות לא מבטיחות הצלחה בניסויים: חברת הביומד אקס טי אל (XTL) קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופת EPO

חברת הביומד אקס טי אל הודיעה היום כי היא קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופה EPO שהיא מפתחת. בעקבות ההודעה זינקה המניה ב17%. האם הזינוק מוצדק? בעוד שקבלת מעמד תרופת יתום למוצר עשויות להניב לחברה הטבות שונות, אין היא מעידה על הסיכוי להצלחה בניסויים הקליניים. התרופה נמצאת כיום בהכנה לקראת ניסויים קליניים phase 2, שמבוצעים על כמות קטנה של חולים ומיועדים בעיקר לבדוק השפעות התרופה במינונים שונים, וכן להעריך את בטיחותה ואת ההשפעות השליליות שעשויות להיות לה. כלומר, אין לדעת כלל האם התרופה תפעל כפי שXTL מצפה.

XTL קיבלה מעמד תרופת יתוםהטבות במהלך הניסויים הקליניים והטבות בשיווק

עם זאת, אם התרופה תקבל את אישור הFDA, תהיה לXTL בלעדיות בשיווק המוצר לשבע שנים. לפי חוק Orphan Drug Act , הטבה זו מתחילה מרגע קבלת אישור הFDA לשיווק, בשונה מפטנט רגיל, הכולל בדרך כלל את שנות הפיתוח. בנוסף, מתחרה שתרצה לפתח גם היא תרופה למחלה הנדירה תצטרך להוכיח שהמוצר שלה עדיף מבחינה טיפולית על פני תרופת היתום הקיימת, נטל הוכחה שאינו קיים בתרופות רגילות. מצב חוקתי זה יוצר מונופול של החברה המשווקת תרופת יתום, על כל המשתמע מכך.

על אף שקבלת מעמד תרופת יתום לא מעידה על הצלחה אפשרית של התרופה, היא עשויה להקל על הפיתוח של התרופה על ידי אקס טי אל, בכך שהיא עשויה לקבל הקלות במחקר ופיתוח של התרופה, ובכלל זאת הקלות מס, פטור מתשלום עמלות לFDA, ועוד. אם הניסויים הקליניים Phase 2 יצליחו, עשויה החברה לקבל הקלות גם במספר החולים הנדרשים בניסויים Phase 3, שמשקפות את השכיחות הנמוכה של המחלה באוכלוסיה. השימוש הרב במילה "עשויה" בהקשר זה נובע מכך שהFDA יכול לתת לחברה כל תמהיל של ההטבות המוזכרות, כלומר אין ודאות אילו מההטבות אכן תקבל חברת הביומד. יצויין, כי התרופה שמפתחת חברת הביומד אקס טי אל מיועדת לחולים במיאלומה נפוצה, סוג של סרטן הדם. תרופת יתום הינה תרופה המיועדת לטפל במחלות מסוג זה, הפוגעות באחוז קטן יחסית של האוכלוסייה. בארה"ב מוגדרת תרופה כתרופת יתום אם היא פוגעת בפחות מ200,000 איש.

מה המשמעות עבור המשקיע?

לסיכום, הגדלת הערך של אקס טי אל הנובעת מקבלת אישור תרופת יתום הינה בעיקרה פוטנציאלית בשלב זה. אנו כמשקיעים צריכים לעקוב אחרי מספר גורמים: אילו הטבות תקבל XTL בפועל, האם החברה תעבור בהצלחה את הניסויים הקליניים הנוכחיים, מה ההשפעות הפיננסיות של הטבות אלו לניסויים Phase 3 והאם חברת הביומד תדע למנף הטבות אלו לזירוז תהליך האישור או להשקעה במוצרים נוספים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

 

--------------------------------------------