The Biotech Site

חברה נהדרת, מניה לא אטרקטיבית: פרוטליקס יום לפני החלטת הFDA

————————————————————————————-

<< עדכון מהשטח: כפי שהערכתי, אכן המניה לא היתה אטרקטיבית. נבדוק תשואות על המניה: ביום פרסום סקירה זו (30.4) נסגרה המניה בישראל על 2729. עתה (3.5 13:11) מחיר המניה הינו 2673. למרות אישור הFDA, מי שהיה קונה ביום שפירסמתי את הסקירה היה רושם עתה הפסד של כ 2%. קניה מיד לאחר הודעת האישור במחיר 3068 היה מגלם עתה הפסד של כ 13%. >>

————————————————————————————-

מחר אמור מנהל התרופות והמזון האמריקאי לפרסם את הכרעתו הדרמטית בנוגע לאישור שיווק התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה. למרות שרוב האנליסטים חושבים שהחברה תקבל אישור למוצר, ולמרות חיבתי לחברה הישראלית, לטכנולוגיה שלה ולמוצריה, להערכתי המניה איננה אטרקטיבית בשלב זה. אפרט את הסיבות שהובילו להערכה זו. בנימה אישית, אני מאחל לפרוטליקס הצלחה ושיגשוג, ושחברת ביוטק ישראלית מצויינת זו תגדל להיות הטבע הבאה.

הסיבות לעיכובים של הFDA במתן אישור לפרוטליקס

פרוטליקס מגיעה ליישורת האחרונה לאחר מסע כומתה ארוך ומפרך, במסגרתו נדחתה הבקשה הראשונה של החברה לאישור המוצר (פברואר 2011).למה מנית פרוטליקס לא אטרקטיבית לקניה יום לפני אישור הFDA לאחר מכן, אישר המנהל לפרוטליקס להגיש בקשה חוזרת אך ורק במסלול הארוך יותר (Type II resubmission). לאחר הגשת הבקשה החוזרת (מאי 2011), דחה המנהל את מועד הכרעתו בחצי שנה נוספת (מנובמבר 2011 למאי 2012), בטענה שפרוטליקס לא הגישה את כל הניירת הנדרשת. מדוע מחמיר המנהל עם פרוטליקס? הלא החברה השיגה תוצאות יפות בניסויי שלב 3 למוצר, ואף משווקת את המוצר כבר במספר מדינות? לסקירה של פרוטליקס לאחר הדחיה הראשונה. יש הטוענים, שהמנהל חושש מאישור מוצר שפותח בטכנולוגיה הצמחית של פרוטליקס, מחשש שהדבר יהווה אישור לתרופות אחרות שהחברה תפתח באותה טכנולוגיה. אולם, סביר יותר להניח שהמנהל ידרוש מכל תרופה ותרופה עתידית לעבור את אותו תהליך מפרך של אישורים שעוברות שאר התרופות בשוק. בנוסף, בגלל שהתרופות יהיו גרסאות צמחיות של תרופות חדשות, סביר להניח שהמנהל ידרוש גם ניסוי מעבר (switchover) מכל תרופה ותרופה (בסוגריים נאמר, שלהערכתנו בשל כך תמחור חברת פרוטליקס לאחר האישור אינו צריך להביא בחשבון הקלות משמעותיות בעלויות הפיתוח של מוצרים נוספים על רקע אישור המוצר הראשון). לפיכך, נראה שלא הטכנולוגיה היא הסיבה לעיכובים הרבים שגורם המנהל לפרוטליקס ושותפתה פייזר. להערכתנו, העיכובים אינן בשל המוצר עצמו, שכן כאמור הוא הוכח כיעיל ובטוח במספר רב של ניסויים אמינים. מכיוון שאיננו יודעים מהן הסיבות לעיכובים, איננו יכולים להעריך האם הן נעלמו בסבב זה, או שעדיין הן קיימות וימנעו את האישור גם הפעם.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

שוק התרופות למחלת גושה השתנה

במהלך הזמן שעבר מאז בקשת האישור הראשונה, השתנה המצב בשוק התרופות למחלת הגושה, השוק אליו מכוונת פרוטליקס במוצר זה. הזיהום שארע במפעלי חברת ג'נזיים טופל ואספקת התרופה שלה (שכרגע מהווה את הגולד סטנדרט) חודשה, ומתחרה נוספת של פרוטליקס – שייר – קיבלה אישור לשיווק המוצר שלה. כלומר, כרגע מבקשת פרוטליקס את האישור לתרופה השלישית בשוק לאותה מחלה. המעבר משיווק של תרופה שיש חשש למחסור באספקת מתחרתה היחידה לשיווק של תרופה שיש לה כבר שתי מתחרות פעילות בשוק אמור לבוא לידי ביטוי בתמחור חברת פרוטליקס.

כמו כן, לאחרונה המנהל עיכב את אישור המפעל השני של חברת שייר לייצור התרופה המתחרה לזו של פרוטליקס. המפעל כבר קיבל את אישור מקבילתו באירופה של המנהל. בעוד שאנליסטים רואים בכך סימן חיובי עבור פרוטליקס, הרי שבעיני זה סימן לכך שהמנהל מחמיר עם חברות הפועלות בשוק זה. בנוסף, לא נראה שבשל השהית האישור למפעל החדש, שמאושר לייצר תרופות לאירופה, יהיה מחסור בעת הקרובה של התרופה בשוק האמריקאי. גם דבר זה אמור לבוא לידי ביטוי בתמחור חברת פרוטליקס.

פעילות במניית פרוטליקס

מחיר המניה זינק בימים האחרונים בקרוב לעשרים אחוזים, ומצוי כעת מתחת לגאפ שנפער לאחר דחיית האישור בפעם הראשונה בפברואר 2011. זינוק זה, אגב, ממצה מבחינה טכנית את פוטנציאל העליות הנובעות מפריצת הדשדוש בו היתה מצויה המניה. בהנחה שהנבואה ניתנה לשוטים, ושלא נכנס לשוק פריט אינפורמציה חדש בשבועות האחרונים בנוגע לאישור, ניתן למנות שתי סיבות עיקריות לעליה במחיר דווקא בימים האחרונים: הרצון לצמצם חשיפה למניה עד ממש לפני האישור, והחשיפה התקשורתית לה זכתה החברה בימים האחרונים. שתי הסיבות אינם סימנים לחוזקה של המניה, או לעוצמתה של העליה האחרונה. לפיכך, העליה פועלת אך ורק לרעת המשקיע בכך שהיא מקטינה את היחס רווח-הפסד הפוטנציאלים. בהנחה שמחיר המניה בפברואר 2011 שיקף את הערכת השוק שהחברה תקבל את האישור, הרי שאם החברה תקבל אישור צפויה המניה לזנק בכשלושים אחוז. בנוסף, בשל הגורמים שציינו לעיל, יש לתמחר את פרוטליקס בדיסקאונט יחסית לתמחור שלה ב2011. לעומת זאת, אם החברה לא תקבל את האישור המניה תתרסק בשיעור דומה לפחות. יחס זה אינו אטרקטיבי להשקעה. לפיכך, הכל יושב על ההערכה האם החברה תקבל את האישור או לא, והסיכון בהתאם.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

הגיוס באמצעות הנפקת הון בדיסקאונט

נבדוק איך גורמים שונים העריכו את הסיכוי לקבלת האישור. בפברואר השנה גייסה פרוטליקס 23.6 מיליון דולר באמצעות הנפקת הון בדיסקאונט של 14.4%, במהלך שנראה תמוה לשוק. הגיוס נתפס אז כחוסר הבעת אמון בקבלת האישור, שכן אם יתקבל המוצר לא תהיה בעיה לגייס, ובנוסף – למה לגייס לפי מחיר נמוך אם עוד כמה חודשים המניה תזנק? כמו כן, בראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס לפני הדחיה של הדד ליין למאי, אמר ד"ר אביעזר כי אינו צופה גיוס הון. מה שינה הדחיה של הדד ליין? עם כל אלה, בסופו של יום בעיני מדובר היה במהלך נכון של החברה. לפרוטליקס יש פייפליין עם מוצרים מבטיחים נוספים, ובשוק ההון "מגייסים כשאפשר, לא כשצריכים". על ידי הגיוס ניתק המנכ"ל (עד רמה מסויימת) את גורל שאר הפייפליין מגורל המוצר המוביל הנוכחי, ואיפשר את המשך הפיתוח של מוצרים נוספים גם אם האישור למוצר הנוכחי לא יתקבל.

הסימן השלילי מהגיוס מתקבל להערכתנו מהדיסקאונט בו בוצעה ההנפקה. בתשקיף גילתה החברה שבקופתה נותרו 27 מיליון דולר נכון לסוף 2011, נתון שמגלם burn rate של כשמונה מיליון דולר לשנה. הדיסקאונט לו הסכימה החברה אינו משקף נואשות למזומן, אם כן. מה עוד יכול לשקף הדיסקאונט למעט חוסר אמון בקבלת האישור? בנוסף, מדוע פרוטליקס לא מצאה מספיק משקיעי ערך שסוברים שמניית החברה תזנק בקרוב בשל האישור כדי לקבל מחיר טוב יותר בהנפקה? ההנפקה לא נראית כהנפקת הסחורה החמה הבאה שיש לה ביקושים ערים ביותר אלא נראה שהמשקיעים דרשו את רווח ההון המיידי בדוחותיהם כבאפר מפני תוחלת הפסד עתידי שינבע מאי קבלת אישור.

לסיכום, פרוטליקס הינה חברת ביוטק ישראלית מוצלחת עם מוצרים מצויינים. אולם, בשל התהליך הארוך שנאלצה לעבור עד כה לצורך קבלת אישור למוצר המוביל, השינויים שחלו בשוק בזמן זה, היעדר סיבות ברורות לדחיות הקודמות, התמחור השונה של החברה בעת הזו, הקטנת יחס רווח-הפסד פוטנציאלים והבנתנו את הערכת גורמים בחברה ובשוק את הסיכוי לקבלת האישור, להערכתנו המניה אינה אטרקטיבית לקניה בעת הזו. בנימה אישית, אני מאחל לפרוטליקס הצלחה בקבלת האישור, ומחזק את ידיה של חברה ישראלית זו יחד עם שאר חברות הביוטק הישראליות לגדול להיות הטבע הבאה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל נסווקס אליום ביומדיקס ופונטיפקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

למה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם בכשלושים אחוז החודש?

מניית חברת הביוטק פלוריסטם זינקה כ30% בחודש האחרון, המשקיעים נרעשים והמניה מרכזת מחזורי מסחר יפים. אולם מהלך זה של המניה מעורר תהיות. זו הפעם השנייה שהמניה מקבלת המלצת קניה חזקה מאנליסט ידוע. בפעם הקודמת פלוריסטם ביצעה הנפקה לאחר עליות יפות והמניה התרסקה כ 26%  למחרת וכ 47% תוך חודש. האם קרה משהו בחודש האחרון שמצדיק את הזינוק שאנו רואים? לרוב ישנם שני גורמים שמשפיעים על מחיר מניית ביוטק – פסיכולוגיים ורציונאליים. לדאבון המשקיעים, רק הגורמים הרציונאליים משאירים את המניה במחיר הגבוה, ומבטיחים רווח לאורך זמן. בניתוח זהיר של פלוריסטם לא ברור האם ניתן לראות שגורמים אלו קיימים.

 למה כן להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם (Pluristem) מפתחת טכנולוגיה שמאפשרת להפיק תאי גזע משיליה של עוברים, רקמה שכיום נזרקת לאחר הלידה ולכן צפויה להיות זולה וקלה להשגה. בנוסף, עד כמה שידוע לנו אין כיום בעיה אתית בשימוש ברקמה זו, בניגוד לשימוש בתאי גזע שמקורם בעובר עצמו. פלוריסטם בוחנת שימוש בתאים אלו לצורך טיפול בפגיעה בגפיים שנובעת מטרשת העורקים (PAD), כאשר לחברה יש מוצרים נוספים בשלבים מוקדמים יותר של רגולציה ופיתוח. החברהלמה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם קיבלה אישור של הFDA וכן אישור של הEMA האירופאי לפרוטוקול בו הם מתכוונים להשתמש בניסויים הקליניים שלב 2 ו3 לטיפול בחולים המצויים בשלב האחרון והחריף ביותר של טרשת העורקים. בנוסף, החברה מפתחת טכנולוגיה שבאופן פוטנציאלי יאפשר לה לגדל כמויות גדולות של תאי הגזע שהופקו מהשליה באופן יעיל יותר מהטכנולוגיה הקיימת. כמו כן, לטענת פלוריסטם אופן גידול זה מאפשר לתאים לגדול בצורה טבעית יותר, ובכך הופך אותם ליעילים יותר. לחברה יש 15 פטנטים מאושרים, ועשרות בקשות נוספות, ולטענת פלוריסטם, הפטנטים מכסים את תהליך הגידול, תכונות התאים ושימוש בהם להתוויות שונות. כמו כן, חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם יונייטד תרפוייטיקס לשימוש במוצר של החברה לצורך טיפול משקם בחולים הסובלים מיתר לחץ דם בריאות, תמורת מקדמה של 7 מיליון דולר, ועוד 48 מיליון דולר אם החברה תעמוד באבני הדרך השונות ותצליח בניסויים קליניים עתידיים.

 למה לא להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם רק מתחילה עכשיו את הניסויים הקליניים שלב 3. כלומר, עוד אין למשקיעים הוכחה ממשית שהמוצר שהחברה מפתחת באמת עובד, בניגוד לדוגמה לפרוטליקס. בנוסף, פניה הן לFDA והן לEMA במקביל עשויה להקטין את הזמן לשיווק של המוצר כאשר יאושר, אולם לא מגדיל את הסיכוי להצלחת הניסויים. בנוסף, אם בוחנים את הסביבה העסקית, ניכר שהשימוש בתאי גזע אינו תחום חדש, והוא משך ומושך אליו חברות רבות, כך שאין מדובר במוצר נישתי עם מתחרים מועטים. בין המתחרים של החברה ניתן למנות את Osiris, שסגרה הסכם שיתוף פעולה עם הענקית Genzyme, Mesoblast הפועלת בשיתוף פעולה עם הענקית Cephalon שנקנתה לאחרונה על ידי טבע, ואת הענקית Celgene המפיקה אף היא תאי גזע מהשליה.

אמנם טכנולוגיית הגידול של פלוריסטם מאפשרת גידול בכמויות גדולות בפחות מקום ואולי בעלות נמוכה יותר מהאלטרנטיבה, אך איננו מכירים אף חברה עם מוצר שעובד שתימנע מלהקצות יותר מקום לגידול, וכן לא הוצגו בשלב זה הוכחות קליניות משמעותיות שאופן הגידול באמת הופך את התאים להיות יותר מתאימים לטיפול. כלומר, גם צריך שהטכנולוגיה תתן יתרון תחרותי בייצור וגם שהתאים שהיא מפיקה יעשו את מה שמצפים מהם. בניגוד לבריינסוויי לדוגמה, בה המיכשור הרפואי שהיא מפתחת, הטכנולוגיה עצמה, משמשת לטיפול. כמו כן, פלוריסטם טוענת כי היא מגישה עכשיו בקשות להארכת הכיסוי הפטנטי על טכנולוגית הגידול עד 2023-2026. נשאלת השאלה האם הכיסוי כיום מספיק בשביל למצות תזרים ההכנסות באם יתקבל אישור לשיווק, ומה הסיכוי לקבלת ההארכה. בנוגע לבשלות, במכתב לבעלי המניות מה16/5 אומר המנכ"ל שהחברה מתעדת להתמקד בלהפוך את הטכנולוגיה למסחרית משלב הפיילוט בו היא נמצאת עכשיו.

פלוריסטם בחדשות

פלוריסטם קיבלה פעמיים המלצות קניה חמות מהאנליסט ריי דירקס, שטוען למחיר יעד גבוה של $10 למניה. בינואר השנה הזניקה המלצה זו של האנליסט את המניה למחיר $4.2. בשלב זה ביצעה פלוריסטם הנפקת מניות נוספות, ומחיר המניה צלל למחרת ב26%, והגיע למחיר $2.24 תוך פחות מחודשיים, מחיר המבטא צניחה של 47% במחיר המניה. דירקס משווה בין פלוריסטם לחברת מזובלסט, וגוזר משווי השניה את מחיר היעד לראשונה. אולם, לדעתנו השוואה מעין זו קשה עד בלתי אפשרי לעשות בתחום הביוטק, בשל הטכנולוגיות השונות בהן משתמשות חברות, בשל השוני בין סוגי התאים שמייצרת כל טכנולוגיה, בשל ההתקדמות השונה בניסויים הקליניים, בשל ההתוויות השונות אליהן מכוונת כל חברה, ועוד. כמו כן, פורסם לאחרונה שהתבצע ניתוח להשתלת קנה נשימה שגודל מחוץ לגוף מתאי גזע, ושדבר זה מעודד את המשקיעים בפלוריסטם. לא נראה שניתן ללמוד מהשתלת איבר שגודל מתאי גזע מחוץ לגוף החולה למקרה השונה של הזרקה של תאי גזע כפי שעושה פלוריסטם.

השורה התחתונה

לסיכום, נראה שפלוריסטם נמצאת רק בתחילת הדרך מבחינת הוכחת השווי שלה למשקיעים. מהמכתב לבעלי המניות שהוזכר לעיל עולה כי לחברה יש כ44 מיליון דולר נכון למארס בקופתה, ושפלוריסטם מעריכה כי קצב שריפת המזומנים שלה רק ילך ויתגבר השנה. מדוחות החברה לרבעון הראשון של 2011 נראה כי כבר היתה עליה של כ1.5 מיליון דולר בהוצאות תפעוליות ללא מימון, מכ5.7 עד לכ7.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו במארס השנה. כך שלא מן הנמנע שהחברה תיאלץ להשיג מימון נוסף לצורך המשך פעילותה, ייתכן כבר ב2012, מהלך שעשוי לדלל את המשקיעים. בשורה התחתונה להערכתנו פלוריסטם לא הציגה השנה התקדמות מדעית או עסקית המצדיקה זינוק של 30% בחודש האחרון, וייתכן שהגורמים שפעלו פה הינם פסיכולוגיים בעיקרם. כדאי, עם זאת, לעקוב אחרי הודעות החברה לבורסה ולחפש אינדיקציות להצלחות בניסויים הקליניים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס: גיוס לא עומד על הפרק, פגישה מוצלחת עם הFDA, אין סכנה לדילול מפייזר, מכירות בצרפת ובברזיל

מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר התייחס, בראיון בלעדי לאתר, להתקדמות פרוטליקס במסלול הרישוי וכן לחששות המשקיעים מדילול עתידי במקרה של קבלת אישור. יצויין, כי פרוטליקס מציגה כבר כיום הכנסות בסך שישה מיליון דולר ממכירות בצרפת ובברזיל, כחלק מהסכם מכירות כולל של 30 מיליון דולר, שיתחלקו שווה בשווה עם פייזר. בנוסף, ערוצי ההפצה של פייזר כבר מוכנים לרגע קבלת האישור למוצר הדגל של פרוטליקס, עוד מפברואר אז ציפו לקבלת האישור. פרוטליקסבעניין זה, בנוגע למכתב הCRL שקיבלה פרוטליקס מהFDA ובו ביקשה הבהרות נוספות לפני קבלת אישור שיווק למוצר הדגל של פרוטליקס אומר ד"ר אביעזר: "עברנו בפרוטרוט על מה הם רוצים… להערכתנו הייתה פגישה מאוד טובה… בעקבותיה ברור לנו כי אין צורך בניסויים נוספים או בביקורים נוספים, אלא רק לקחת את המידע המצוי כבר בידינו ולהעבירו אליהם". אביעזר אישר את מה שצפינו בסקירתנו הקודמת, שאין המדובר כפי הנראה במכשלה מהותית, וציין כי הם מתכננים להגיש את החומר החסר כבר בחודשים הקרובים.

אין כרגע חשש לדילול למשקיעים בפרוטליקס

למרות האישור המצופה, הביעו בפניי מספר משקיעים חששות בנוגע לדילול אחזקותיהם, בשל הצורך לגייס הון חלופי (להכנסות שהיו אמורות לזרום השנה עם שיווק המוצר באמריקה) לצורך המשך פעילות החברה וכן בשל השקעה מתוכננת של פייזר בחברה לפי עמידה באבני דרך רגולטוריים ואחרים. בעניין זה מרגיע אביעזר: "גייסנו לפני מספר חודשים 22 מיליון דולר… אנחנו מרגישים שאנחנו ערוכים להתמודד עם הבאות" וכן "(בנוגע לגיוס הון נוסף) כרגע זה לא עומד על הפרק". כמובן, אין מדובר על הצהרה ללא תיחום זמן, שכן הגדלת הערך לבעלי המניות תחייב השקעה בפיתוח נוסף, דבר שיצריך מימון, כמובן. בנוגע לדילול מצד פייזר מדגיש אביעזר כי אין המדובר בהשקעה של פייזר אלא בתשלום בלבד, מזומן שהוא חלק מההסכם הנוכחי ותמורתו לא תקבל פייזר מניות.

השקעה בפרוטליקס – שיקולים בעד ונגד

נראה כי האישור המיוחל של הFDA צפוי להגיע לאחר הגשת הבקשה מחדש, ובקשת MAA לEMEA (אישור שיווק באירופה) הוגשה כבר בנובמבר 2010, וכן יש מו"מ עם ממשלת ברזיל הן לאספקה ארוכת טווח והן לקבלת אישור שיווק במדינה. כיום כבר יש בעולם מאות מטופלים במוצר, המייצרים תזרים הכנסות נוסף על הגיוס האחרון. נראה כי לאירוע הבא מבחינת ההסכם עם פייזר לא תהיה השפעה שלילית על בעלי המניות, נהפוך הוא. פרוטליקס מקווה לקבל אישור FDA עוד במהלך 2011, ובתוך השנה הקרובה מכל שאר הגופים. בנוסף, נראה שפרוטליקס גייסה מימון מספק להמשך פעילותה עד קבלת האישורים. כמו כן, בפייפ-ליין של פרוטליקס מספר מוצרים נוספים בשלבי פיתוח שונים, אולם נראה שפרוטליקס לא לוקה בתסמונת בריינסוויי של חוסר התמקדות במוצר המוביל. על פניו העתיד נראה ורוד. אולם ישנם כמה סיכונים שיש לקחת בחשבון. הראשון הינו קיומם של תרופות מתחרות בשוק למחלת הגושה, העשוי לפגוע בתזרים ההכנסות משיווק המוצר, וכן מעודד את הFDA לנקוט משנה זהירות במתן אישור לשיווק. בעיה נוספת היא כמובן התזמון. דנו בסקירה הקודמת בסוגים השונים של ההגשה מחדש של הבקשה לFDA. מהם נגזרת תקופת ההמתנה לקבלת האישור, שעשוי להגיע עד כתשעה חודשים בממוצע. כיום מדשדשת המניה במחיר שאינו משקף להערכתנו קבלת האישור, לאחר צניחה של כ40% מפברואר. אולם, אין לדעת מתי יתקבל האישור, וכניסה מוקדמת למניה עשויה לחשוף את המשקיע להשפעות מאקרו על שוק ההון, שכיום הינם שליליות בעיקרן. לא נותר אלא לחזור שוב על הקווים המנחים בהשקעה בשוק הביומד: אורך רוח, פיזור וניהול סיכונים, והקשבה מתמדת להודעות החברה לבורסה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

הטבות כספיות לא מבטיחות הצלחה בניסויים: חברת הביומד אקס טי אל (XTL) קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופת EPO

חברת הביומד אקס טי אל הודיעה היום כי היא קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופה EPO שהיא מפתחת. בעקבות ההודעה זינקה המניה ב17%. האם הזינוק מוצדק? בעוד שקבלת מעמד תרופת יתום למוצר עשויות להניב לחברה הטבות שונות, אין היא מעידה על הסיכוי להצלחה בניסויים הקליניים. התרופה נמצאת כיום בהכנה לקראת ניסויים קליניים phase 2, שמבוצעים על כמות קטנה של חולים ומיועדים בעיקר לבדוק השפעות התרופה במינונים שונים, וכן להעריך את בטיחותה ואת ההשפעות השליליות שעשויות להיות לה. כלומר, אין לדעת כלל האם התרופה תפעל כפי שXTL מצפה.

XTL קיבלה מעמד תרופת יתוםהטבות במהלך הניסויים הקליניים והטבות בשיווק

עם זאת, אם התרופה תקבל את אישור הFDA, תהיה לXTL בלעדיות בשיווק המוצר לשבע שנים. לפי חוק Orphan Drug Act , הטבה זו מתחילה מרגע קבלת אישור הFDA לשיווק, בשונה מפטנט רגיל, הכולל בדרך כלל את שנות הפיתוח. בנוסף, מתחרה שתרצה לפתח גם היא תרופה למחלה הנדירה תצטרך להוכיח שהמוצר שלה עדיף מבחינה טיפולית על פני תרופת היתום הקיימת, נטל הוכחה שאינו קיים בתרופות רגילות. מצב חוקתי זה יוצר מונופול של החברה המשווקת תרופת יתום, על כל המשתמע מכך.

על אף שקבלת מעמד תרופת יתום לא מעידה על הצלחה אפשרית של התרופה, היא עשויה להקל על הפיתוח של התרופה על ידי אקס טי אל, בכך שהיא עשויה לקבל הקלות במחקר ופיתוח של התרופה, ובכלל זאת הקלות מס, פטור מתשלום עמלות לFDA, ועוד. אם הניסויים הקליניים Phase 2 יצליחו, עשויה החברה לקבל הקלות גם במספר החולים הנדרשים בניסויים Phase 3, שמשקפות את השכיחות הנמוכה של המחלה באוכלוסיה. השימוש הרב במילה "עשויה" בהקשר זה נובע מכך שהFDA יכול לתת לחברה כל תמהיל של ההטבות המוזכרות, כלומר אין ודאות אילו מההטבות אכן תקבל חברת הביומד. יצויין, כי התרופה שמפתחת חברת הביומד אקס טי אל מיועדת לחולים במיאלומה נפוצה, סוג של סרטן הדם. תרופת יתום הינה תרופה המיועדת לטפל במחלות מסוג זה, הפוגעות באחוז קטן יחסית של האוכלוסייה. בארה"ב מוגדרת תרופה כתרופת יתום אם היא פוגעת בפחות מ200,000 איש.

מה המשמעות עבור המשקיע?

לסיכום, הגדלת הערך של אקס טי אל הנובעת מקבלת אישור תרופת יתום הינה בעיקרה פוטנציאלית בשלב זה. אנו כמשקיעים צריכים לעקוב אחרי מספר גורמים: אילו הטבות תקבל XTL בפועל, האם החברה תעבור בהצלחה את הניסויים הקליניים הנוכחיים, מה ההשפעות הפיננסיות של הטבות אלו לניסויים Phase 3 והאם חברת הביומד תדע למנף הטבות אלו לזירוז תהליך האישור או להשקעה במוצרים נוספים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

 

--------------------------------------------

חברות הייטק רבות יהפכו לחברות ביוטק בין לילה בעקבות פסיקת מנהל המזון והתרופות האמריקאי

ביום שני 18 באפריל תיכנס לתוקפה הפסיקה שמקטלגת מוצרי תוכנה וחומרה התומכים במידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1. אפקטיבית, מוצרים רבים שעד כה קוטלגו כהייטק, יהפכו למעשה להיות ביוטק. מבחינתנו המשקיעים, עלינו להבין כי השתנו חוקי המשחק, ועתה יש לעמוד בכמה תקנים של מנהל התרופות והמזון על מנת לשווק את התוכנה או החומרה של חברת ההייטק שאנו שוקלים להשקיע בה. אל דאגה, אין צורך לקבל אישור בתהליך מפרך וקשה יחסית כמו מכשור רפואי דרגה 3, אולם יש כמה תחומים מרכזיים בהם התחולל שינוי.

מחברת הייטק לחברת ביוטק בין לילה

תחום ה Healthcare IT – HIT היה שרוי בבלאגן עד כה, מחברת הייטק לביוטקכאשר מחלק מהיצרנים לא נדרש כלל עמידה בתקנים הרלבנטיים לתחום הביומד, ולעומת זאת מאחרים נדרש עמידה בתקנים של מכשור רפואי דרגה 3, המחייב בחינה מאסיבית של הFDA לפני שיווק המוצר (תהליך דומה לזה שעוברת בריינסוויי, לדוגמה). בעקבות הפסיקה (FDA MDDS Ruling) יקוטלגו רוב המוצרים המשמשים להצגה, אגירה, הובלה או שינוי מידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1, ובכלל זה חומרה, תוכנה ואלקטרוניקה. כלומר, חברות ההייטק שיושפעו הן אלו המספקות לבתי חולים ומרפאות מסדי נתונים, מודמים, תוכנות התממשקות לקופות חולים ולתיקים רפואיים וכו'. שינוי זה ישפיע על החברות המספקות מוצרי IT לבתי חולים ונותני שירותים רפואיים אחרים בכמה אופנים. עיקר השינוי נובע מכך שחברות שראו עצמן כספקיות שירותים או חברות תוכנה עתה מוגדרות כחברת ביוטק המייצרת מתקן רפואי. בתור חברות ביוטק, עליהן להקים תשתית בקרת איכות על תהליכים שעד כה לא היה בהם צורך, ובכלל זה לתעד, לבקר, לנטר ולאכוף חוקים נוקשים בתהליכים שנהנו עד כה מחירות יצירתית. הדבר מודגש במיוחד באוירה הצעירה והדינמית המאפיינת חברות ישראליות רבות, שעתה תצטרכנה להשקיע זמן ומשאבים ולעבור שינוי אירגוני.

טעימה של השינויים הנדרשים

לצורך ההמחשה, נחשוב על חברה המייצרת תוכנה שיושבת על מחשבים של רופאים פרטיים, ומאפשרת להם לראות את התיק הרפואי של החולה בהעברת כרטיסו האישי. חברת תוכנה, נכון? לא! מעתה – חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי. חברה כזו שתרצה לשווק בארה"ב תצטרך להגיש רשימה של התוכנות שלה ל FDA, לעבור סעיף סעיף על כללי האיכות הנדרשים (GMP) ולשנות תהליכי עבודה בתוך החברה על מנת לעמוד בהם. אם מדובר בחברה יצרנית (לדוגמה המייצרת כבלים או מודמים), תיאלץ חברת הביוטק (שעד כה לא ידעה שהיא כזו) לשכור עובדים שיפקחו על תהליכי הפיתוח ויוודאו הדירות ואחידות בין האצוות, ותיאלץ לפתוח את שעריה לביקורות של ה FDA בכל עת. בנוסף, תיאלץ החברה שהומרה לביוטק לדווח לFDA על מקרי מוות ופציעות שנגרמו או נתרמו על ידי מוצריהם או שהיו מעורבים בהם מוצריהם. ההגדרה של "מוצרך היה מעורב" יכול להפתיע רבים בתעשיה, והדו"ח צריך לכלול ניתוח ארוע מפורט ויוגש בתוך 30 יום. תחום זה הוא חדש לחברות שעד לפני רגע היו חברות תוכנה, ועשוי אף הוא לצרוך משאבים רבים ולגרור שינויים אירגוניים. שלא נדבר על משיכה חזרה או תיקונים מיידים של מוצרים שהיו מעורבים בתקריות מהסוג הנ"ל.

לסיכום, אנחנו המשקיעים צריכים מעתה לשים לב האם חברות ההייטק שאנו מושקעים בהם או חושבים להשקיע בהם משווקים מוצרים הנופלים תחת הקטגוריה של הפסיקה החדשה, ולבחון את ההשקעה הנדרשת על ידי החברה בתשתיות ומשאבים על מנת להמשיך ולספק את מוצריה לבתי חולים ומרכזים רפואיים בארה"ב.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לגלול לקריאת סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

בריינסוויי – חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול

בריינסוויי הינה חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי מתקדם לטיפול במגוון רחב של מחלות נוירולוגיות. היום הודיעה החברה על קבלת אישור לשיווק מוצר החברה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים למטופלים בנוגדי  דיכאון. נסקור את חברת הביוטק הזו, ואת ההשפעה שיש להודעה זו על המשקיעים.

 

פעילות החברה בתחום המכשור הרפואי

בריינסוויי הינה אחת מחברות ההזנק המבטיחות בסקטור הביומד בארץ. בריינסוויי ממנפת את היתרונות הגלומים בפיתוח מכשור רפואי, ואכן מקבלת היתרי שיווק בקצב שגורם לחברות תרופות כמו פרוטליקס ונסווקס להסמיק. אולם, יש לשים לב שהעובדה שהמוצר המבטיח של החברה יכול לטפל תיאורטית במחלות רבות מהווה חרב פיפיות לצמיחתה בתחום הביוטק ההפכפך. החברה מובילה מדיניות של בדיקה רוחבית של מספר רב של שימושים, העשויים לפתוח שווקים חדשים למוצר. אולם, מחקרים קליניים גוזלים משאבים רבים, בעלות שעמדה על 16 מיליון ₪ בשנה החולפת.בריינסוויי - חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול זאת, לעומת הוצאות שיווק בסך 350 אש"ח בלבד, והכנסות בסך 320 אש"ח מחיצוניים בלבד. בריינסוויי צופה השקעה במחקר ופיתוח של 12 מיליון ₪ נוספים בשנה הקרובה, מתוכם 7.5 מיליון ₪ בניסויים קליניים שלב 3 הנדרשים לאישור FDA לטיפול בדיכאון קליני, שבריינסוויי מעריכה את משכם בשנה עד שנה וחצי.

 

מימון לפעילות – גורם קריטי בשוק הביוטק

נראה שהחברה מצליחה לגייס מימון לפעילותה, ואף קיבלה מענק מהמדען הראשי בסך 4.2 מיליון ₪, המהווים 60 אחוז מסך תקציב הניסויים הקליניים לטיפול בדיכאון. הבעיה היא שיש הרבה פרויקטים, והרבה שאיפות. לצורך מימון עתידי של פעילותה הענפה של החברה, אף הגישה בריינסוויי טיוטת תשקיף לרשות לני"ע האמריקאית, אולם טרם הצהירה על היקף ומועד הגיוס הצפוי. גיוס נוסף עלול לדלל את חלקם של בעלי המניות הקיימים.  מנכ"ל החברה עוזי סופר פועל במרץ לחתימה על הסכמים עם מספר רב של גורמים לשיווק המוצר, וכן מתגאה בפורטפוליו קניין רוחני המכיל שלושה פטנטים המגנים על המוצרים. בנוסף,  מפתחי החברה ממשיכים לפתח מוצרים חדשים ולשכלל את המוצר העיקרי. אלו סימנים של חברת ביוטק בריאה. אולם, ההסכמים הרבים אליהם כבולה החברה כוללים סעיפי תגמולים העשויים לנגוס בתזרים התקבולים העתידי של החברה.

 

מה צופן העתיד לחברת הביוטק המבטיחה

נראה שמדובר בחברת ביוטק המכילה לדעתי את כל המרכיבים הדרושים להצלחה בשוק הביומד ההפכפך, ובהם מוצר חזק, קניין רוחני, מימון עבור התהליך הארוך, והסכמי שת"פ לשיווק. ההודעה שפרסמה בריינסוויי היום בעודה חיובית ביותר אינה מרעישה ומצטרפת לשאר האישורים שקיבלה. חברת הביוטק דומה לילד מוצלח שמקבל תעודות יפות ממוריו, ורוצה להיות גם וגם וגם. נקווה שתצליח לממש את הפוטנציאל היפה שלה ולא תישחק תחת שאיפותיה הרחבות.

 

היכרות עם פעילות החברה בתחום הביוטק – מכשור רפואי

בריינסוויי פיתחה מוצר בשם DeepTMS המאפשר להשפיע על פעילותם של חלקים שונים במוח ללא התערבות פולשנית. המוצר הוא סליל, דרכו מועבר חשמל באופן מתוחכם. על פי חוקי הפיסיקה, דבר זה יוצר שדה מגנטי במאונך לסליל, שבתגובה יוצר פעילות חשמלית במיקום מרוחק מהסליל. מכיוון שתאי המח עובדים על חשמל, השראה של שדה חשמלי עליהם יכולה לעורר או לדכא אותם (ניתן לשליטה על ידי המכשיר). מכשירים מסוג זה TMS היו קיימים עוד משנות השמונים. אולם, החידוש של בריינסוויי הוא בעומק החדירה. על ידי בניה מתוחכמת של השדה החשמלי, המוצר של חברת הביוטק יכול להגיע לעומקים גדולים בהרבה ממוצרים דומים. למה זה חשוב? מחקרים הראו קשר בין מספר רב של מחלות נוירולוגיות לרקמות עמוקות בתוך המוח. לפיכך, היתרון התחרותי של בריינסוויי הוא ביכולת להשפיע על אזורים אלו, ללא צורך בהתערבות ניתוחית פולשנית.

 

התקדמות נוספת לחברת הביוטק בתחום הרגולטורי

חברת הביוטק הודיעה היום על קבלת אישור CE לשיווק של המוצר באירופה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים לנוגדי דיכאון. קבלת אישור CE באירופה דומה לקבלת אישור FDA למיכשור רפואי בארצות הברית בכך שהוא מאפשר לשווק בפועל את המוצר ולייצר זרם הכנסות. לפיכך, הרחיבה חברת הביוטק בריינסוויי את השווקים וההתוויות עבורם ניתן להשתמש במכשיר שלהם. השוק העיקרי אליה מכוונת חברת הביוטק הינו הטיפול בדיכאון מז'ורי, הצורה הקלינית והחריפה של דיכאון. בשלב זה, קיים כבר אישור FDA לשימוש בגרסא השטחית והפחות משוכללת של המכשיר לטיפול במחלה זו. אולם, מפרסומי בריינסוויי עולה כי השימוש בו אינו יעיל. קיומו של אישור הFDA לטיפול במכשיר דומה עשוי להקל על קבלת אישור עבור מוצרה של חברת הביוטק בריינסוויי, במסלול שגם ככה הינו מקוצר יותר  עבור מיכשור רפואי מאשר תרופות. ואכן, החברה פועלת לקבל אישור FDA עבור המוצר שלה לטיפול בדיכאון. יודגש, כי בריינסוויי כבר קיבלה אישור CE להפעלה של המכשיר שלהם בהתוויה זו וכנגד מחלות אחרות, בהן הפרעות ביפולריות וחלק מתסמיני סכיזופרניה, וכן ממשיכה לבצע ניסויים קליניים ופרה קליניים לצורך בדיקת האפשרות לשימוש במגוון רחב של התוויות נוספות, בהן התמכרויות שונות.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

המשך לקרוא מאמרים.

המשך לקרוא סקירות על חברות ביוטק נוספות.

המשך לקרוא סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס.

--------------------------------------------

נסווקס הודיעה על הצלחה בניסויים קליניים Phase2. השקעה לטווח ארוך?

חברת נסווקס, המוחזקת בשירשור ע"י חברת ביומדיקס, הודיעה על הצלחה בניסויי שלב 2a של הניסויים הקליניים שלה בנוגדן כנגד CD3 לטיפול במחלת הכבד השומני. טווח הזמן עד לאישור לשיווק של תרופה מהשלב בו נמצאת החברה עכשיו הינו מספר שנים, אולם המשך הצלחות בניסויים יקדם אותה בשרשרת יצירת הערך, ועשוי להופכה לאטרקטיבית למשקיעים המפזרים את השקעותיהם על פני פורטפוליו רחב של מניות ביומד צעירות. זאת, בניגוד למניות פרוטליקס (לסקירה) והיומן ג'ינום סיינסס (לסקירה) הבשלות יותר. נבחן את המשמעות של הודעת נסווקס לצורך השקעה במניותיה ובמניית חברת אחזקות הביוטק ביומדיקס.

מה המדע העומד מאחורי המוצר של חברת הביוטק נסווקס?

המחלה כנגדה מכוונת נסווקס את התרופה שלה הינה כבד שומני המלווה בדלקת (Non-Alcoholic Steatohepatitis – NASH). סקירת מניות נסווקס וביומדיקסמחלה זו פוגעת ב-2 עד 5 אחוזים מהאמריקאים, וצפויה להגדיל את שכיחותה בשל הקשר שלה להשמנה, שהוגדרה כמגפה של המאה ה-21. באוכלוסיה הסובלת מהשמנה, שכיחות המחלה עולה ל-20%, ומגיעה עד 50% באוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר. כיום אין טיפול מאושר למחלה זו העשויה להוביל לפגיעה חמורה בכבד, והמלצות המכון הלאומי לבריאות האמריקאי מכוונות בעיקר לירידה במשקל. המוצר של חברת הביוטק נסווקס מיועד להפחית את הדלקת המלווה לכבד השומני, שהיא המרכיב שעשוי לפגוע בכבד בעתיד. מערכת החיסון היא זו היוצרת את הדלקות בגופנו, ולפיכך כדי לצמצם או להעלים דלקות יש לבצע מניפולציה של המערכת. המוצר של נסווקס מיועד להפעיל תאים מווסתים, שהינם חלק ממערכת החיסון, ותפקידם לשמור על המערכת באיזון. על ידי מתן פומי (דרך הפה) של נוגדנים כנגד חלבון המצוי על גבי תאים אלו, דיווחה חברת הביוטק כי הצליחה להעלות את רמת התאים האלו בגוף, מצב שהוכח כנוגד דלקות במודלים פרה-קליניים (בחיות).

מה המשמעות של הצלחת חברת הביוטק בניסויים phase 2a?

בשלב זה של הניסויים הקליניים, מכוונות מפתחות התרופות לבדוק את הבטיחות של המוצר, במינונים שונים של התרופה על חולים בהתוויה כנגדה מפותחת התרופה. לעיתים, גם מתבצעת הערכה של יעילות (efficacy) התרופה. נסווקס דיווחה על תוצאות חיוביות בבדיקת בטיחות התרופה ובמדדים העשויים לרמז על היעילות שלה. נצפתה ירידה ברמת אנזימי הכבד בדם, המשמשים לאיבחון כבד שומני, וכן נצפתה ירידה ברמת הגלוקוז והאינסולין בדם, הרלבנטיים לסוכרת, המתלווה בד"כ להשמנה. עם זאת, בהתאם לדרישות ה FDA לשלב זה של הניסויים הקליניים, ניסויים אלו בוצעו על כמות קטנה מאוד של חולים (36), דבר המקשה על השלכה ממדגם זה לאוכלוסייה הכללית. בנוסף, זמן המעקב בניסויים קליניים מסוג זה הינו קצר (30 יום), וכך לא יכלה חברת הביוטק נסווקס לבדוק השפעות בטיחות ויעילות לטווח ארוך. לדעתי, במקרה זה הזמן הקצר הינו אינדקטיבי בנוגע לבטיחות, שכן מערכת החיסון פועלת מהר, ותופעות שליליות חמורות בד"כ מופיעות מיידית. עם זאת, יעילות של מניפולציה של מערכת החיסון יש לבדוק לזמן ארוך יותר, בשל קיומם של מנגנוני בקרה וזיכרון במערכת, שלוקח להם זמן להגיע לאיזון. כך, מתקדמת נסווקס כמו כל חברת ביומד במעלה הסולם של הניסויים הקליניים, לאט לאט.

האם להשקיע במניה?

כרגע, על אף התוצאות הטובות בניסויים הקליניים שביצעה חברת הביוטק, אין סיבה לדעתי להשקיע במניה, אך יש להכניסה לרשימת המעקב, ולשים לב להודעות עתידיות. ישנם יתרונות משמעותיים למוצר, בהם דרך ההחדרה (Delivery) שהינו פומי, ומועדף תמיד כאשר אפשרי. בנוסף, היעדר טיפול אחר מאושר מהווה שיקול חיובי, אולם יש לשים לב שקיימים מוצרים מתחרים בפיתוח. כמו כן, הצהרת החברה על היעדר השפעה מערכתית נצפית על מערכת החיסון (כפי שבא לידי ביטוי בהיעדר שינוי ברמות תאי מפתח בדם) הינו צעד משמעותי, מכיוון שהחלבון כנגדו מכוונת התרופה מצוי על חלק ניכר מתאי מערכת החיסון. לפיכך, היכולת להעלות רמת התאים המווסתים בלבד הינה חשובה, ועשויה לשמש את חברת הביוטק בהתוויות נוספות בהן הוכחה פעילות מיטיבה של תאים אלו במודלים פרה-קליניים. חשוב לסייג ולומר שהחברה עודנה בשלב מוקדם של הניסויים הקליניים, ועומדת בפני שני ניסויי יעילות בחולים במדגם גדול יותר משמעותית. כדי לבצעם תיאלץ נסווקס לגייס כסף, דבר שישפיע על בעלי המניות, וכמו כן עשויה לא להצליח להראות יעילות של תרופותיה במדדים מחמירים יותר ועל פני זמן ארוך יותר.

המשך לקרוא על איך להבין את ההודעות שמפרסמות חברות ביומד באתר הבורסה.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------

מניות חברות ביוטק צפויות לזנק בעקבות אישור התרופה החדשה לזאבת (לופוס)

אתמול אישרה ה FDA לשיווק את התרופה בנליסטה, לטיפול במחלת הזאבת (לופוס). זאבת הינה מחלה אוטו-אימונית, כלומר מחלה בה מערכת החיסון של הגוף מזהה את הגוף כאויב ותוקפת אותו. המחלה הינה סיסטמית – כלומר פוגעת בכל הגוף, ולא מתמקדת באיבר אחד. השוק המוערך לתרופה זו נע סביבות השלושה ביליון דולר לשנה מכירות, ולא קיימים מתחרים רבים על נישה זו. למעשה, זו התרופה הראשונה שאושרה למחלה בחמישים השנים האחרונות, בה חולים כמיליון וחצי אמריקאים. נתח שוק זה מגדיר את התרופה כ"בלוק באסטר", וצפוי למשוך משקיעים רבים. לפיכך, המניה של חברת היומן ג'ינום סיינסס (Nasdaq: HGSI) צפויה לזנק.לחברה שיתוף פעולה עם ענקית הביוטק גלאקסו-סמית-קליין (NYSE: GSK), ויחדיו הן העמידו כח מכירה של 150 איש העומד מוכן להסדרת הביורוקרטיה האחרונה ושיווק מאסיבי. מניית גלאקסו-סמית-קליין עלתה 3.4% בשעות שאחרי המסחר, בעוד שמניית היומן ג'ינום סיינסס נמצאת בהקפאת מסחר נכון לכתיבת שורות אלו.

חברה זו הינה חברת ביוטק קלאסית. המניה שלה ידעה עליות ומורדות בשנים האחרונות, שהושפעו בעיקר מפירסומי החברה על תוצאות ניסוייה והחלטות הרגולציה. ביולי 2009 נסקה המניה 200% לאחר שהודיעה על הצלחה בניסוייה. הדבר הפתיע משקיעים רבים, שלא האמינו במניה, שצברה מכירות שורט של 10% מסך המניות שבידי הציבור. הדבר מדגיש את הצורך בהתייעצות עם גורמים המעורים בשוק, הדורש הן מיומנות מדעית והן מיומנות כלכלית. בשבועות האחרונים המניה נעה בדשדוש במחירים 24 עד 26 דולר, תוך היצמדות הולכת וגוברת לרמת ההתנגדות.

האם ניתן היה לדעת שהחברה תקבל אישור? ובכן, בנובמבר 2010 פירסמה החברה שהועדה המקצועית בFDA הצביעה 13 מול 2 לאישור התרופה. עם זאת, תוך פחות מחודש אחר כך דחתה ה FDA את ההחלטה על האישור לשלושה חודשים, וביקשה מידע נוסף. מניית החברה צנחה, ומאז מדשדשת. נשמע לכם מוכר? כן, מי שאמר פרוטליקס זכה. אם כך, מספיק היה לקרוא בין השורות של הודעות החברה ותשובות ה FDA בשביל להבין שפני החברה לאישור והמניה לנסיקה.

לקרוא עוד על איך להבין את מצב החברה מתוך ההודעות לבורסה.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------

מניית פרוטליקס – הזדמנות קניה?

מניית פרוטליקס ממשיכה לאבד גובה בימים האחרונים, לאחר קבלת הפניה מה-FDA לקבלת הבהרות על הניסויים הקליניים האחרונים שלהם. ממה נובעת הירידה במחיר המניה? ניתן למנות 2 סיבות רציונליות: העליה בסיכון, והארכת ה-Time To Market  שדוחפת להשקעה אלטרנטיבית. אולם, קיימת סיבה נוספת, אמוציונלית – האכזבה של המשקיעים שציפו לקבלת בתגובה זו אישור מלא של התרופה. בחינה של הבסיס העובדתי לקיום הסיבות הרציונליות תשאיר אותנו לדעתי בעיקר עם הסיבה האמוציונלית. לכן, אני צופה הזדמנות מעניינת לאיסוף מניות פרוטליקס במחיר אטרקטיבי.

חלבון מן הצומח

בליבם של לא מעט תרופות עומד חלבון כלשהו. בעוד למחקר ניתן להפיק חלבונים ממקורם בטבע, לצורך ייצור תעשייתי שלהם יש להפיק אותם באופן מסחרי.פרוטליקס - הזדמנות מעניינת לצורך כך, "משתלטים" על מערכות ייצור החלבונים של חיידקי מעבדה, וגורמים להם לייצר את החלבון המבוקש. פרוטליקס פיתחה מערכת לייצור של חלבונים בצמחים, דבר המעניק לה יתרון על פני שיטות ההפקה הרגילות. בעזרת מערכת זו, החברה שואפת לשכפל (Biosimilar) תרופות מוכרות ומוכחות, דבר המקטין את הסיכון הכרוך בפעילותה. מוצר הדגל של החברה הינו תרופה למחלת גושה. לפי פירסומי החברה, כ-5000 חולים במחלה טופלו ב-2006 בארה"ב לבדה, בעלות של $200,000 לחולה (תעשו את החשבון), וקיים כיום בשוק מוצר דומה אחד בלבד לטיפול במחלה.

מה רצתה ה-FDA?

פרוטליקס בחנה את מוצר הדגל של החברה בשלב שלישי של הניסויים הקליניים הנדרשים על ידי ה-FDA. על בסיס תוצאות הניסוי המוצלחות לפי פירסומיה, הגישה החברה בדצמבר 2009 בקשה לקבלת אישור שיווק התרופה – NDA. בתשובתה של הסוכנות, היא ביקשה הסברים על 2 נושאים. הראשון הינו מידע משלים על שני הניסויים שהגישה לה פרוטליקס. לצורך ההבנה של המשמעות מבחינת החברה, יש להבין שניסויים מורכבים משלושה שלבים: תכנון, ביצוע וניתוח המידע שהתקבל. השלב היקר והממושך ביותר הינו הביצוע, בעוד שעל מנת לנתח את הנתונים צריך בד"כ רק מחשב… ההבהרות שדרשה הרשות, לפי פרסומי החברה, מצריכים ניתוח נוסף של הנתונים בלבד. לפיכך, הזמן והמימון הנדרש לצורך ביצועם הינו מועט יחסית לניסויים. הזמן המוערך משתנה אך מוערך בחודשים עד שנה. הדבר תלוי בשאלה האם פרוטליקס תגיש Resubmission מסוג 1 שהדיון בו קצר יותר (סביבות 3 חודשים) או מסוג 2 (מעל חצי שנה).   בנוסף, לפרוטליקס היה בתחילת השנה 35 מיליון דולר בקופתה, שאמורים להספיק לה לעבור את השנה. הנושא השני שהוזכר במכתב ה-Complete Response Letter  של הסוכנות נגע בתהליכי הייצור. אולם, לפי פירסומי החברה בטופס 10K שהגישה, הרשות כבר ביקשה הבהרות בנוגע לתהליכי הייצור כבר בינואר 2010, ובעקבות ההבהרות ששלחה החברה אישרה הסוכנות את סופיות הבקשה לאישור שיווק של החברה. לא ברור, אם כן, מדוע הסוכנות דורשת בשלב זה הבהרות נוספות, אך ניתן להניח כי אינם משמעותיים (נוגעים לחוסר אחידות בין סדרות ייצור וכדו') אלא יותר מינוריים (הידוק הפיקוח, בדיקות איכות נוספות וכדו'). בנוסף, מה-10K עולה כי משרד הבריאות הישראלי ערך ביקורת במתקני החברה ומצא שהם עומדים בתקן הייצור המחמיר GMP. נקודה זו תורמת להערכה שהזמן להגעה לשוק לא יתארך משמעותית.

דברים נוספים לחשוב עליהם

בנובמבר 2009 חתמה החברה על הסכם אסטרטגי עם ענקית התרופות פייזר לפיתוח ושיווק המוצר ברחבי העולם, למעט בישראל. החברה צפויה לקבל 40% מההכנסות שינבעו  ממכירות המוצר, וכן הכנסות ממכירתה בישראל. בנוסף, כלל ההסכם השקעה של עשרות מיליוני דולרים בפרוטליקס, והשקעות נוספות ככל שתתקדם החברה בתהליכי אישור החברה. יש לשים לב שמשמעות הדבר סכנה לדילול מניות למשקיעים בטווח הארוך. עם זאת, מדובר בהבעת אמון מרשימה מצד ענקית התרופות, שתבטיח מימון להמשך הפעילות העתידי של החברה, ותעמיד לרשות המוצר של פרוטליקס את מערך השיווק וההפצה האדיר של פייזר. בנוסף, הוגשה בקשה לאישור השיווק באירופה.

סיכום והערכה לעתיד

נראה שהסיבה העיקרית לצניחה במחיר המניה הינו אמוציונלי, ונובע מאכזבתם של המשקיעים שראו דולרים בעיניים. להערכתי, הטווח הקצר צפוי עדיין להיות תנודתי, והמניה עוד לא הגיעה לרצועת התמיכה שלה. עם זאת, כאשר תתייצב המניה אני צופה איסוף סחורה מצד הגופים הגדולים, שתאפשר למשקיעים הזדמנות לקניה במחיר אטרקטיבי. עם זאת, יש לשים לב להודעות החברה, שכן קבלת האישור באירופה (ייתכן אף לפני אישור ה-FDA) יוביל להשקעה נוספת של פייזר בחברה, ודילול אחזקת בעלי המניות.

 

להמשך קריאה על השיטה להרוויח במניות הביומד.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------