The Biotech Site

חברה נהדרת, מניה לא אטרקטיבית: פרוטליקס יום לפני החלטת הFDA

————————————————————————————-

<< עדכון מהשטח: כפי שהערכתי, אכן המניה לא היתה אטרקטיבית. נבדוק תשואות על המניה: ביום פרסום סקירה זו (30.4) נסגרה המניה בישראל על 2729. עתה (3.5 13:11) מחיר המניה הינו 2673. למרות אישור הFDA, מי שהיה קונה ביום שפירסמתי את הסקירה היה רושם עתה הפסד של כ 2%. קניה מיד לאחר הודעת האישור במחיר 3068 היה מגלם עתה הפסד של כ 13%. >>

————————————————————————————-

מחר אמור מנהל התרופות והמזון האמריקאי לפרסם את הכרעתו הדרמטית בנוגע לאישור שיווק התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה. למרות שרוב האנליסטים חושבים שהחברה תקבל אישור למוצר, ולמרות חיבתי לחברה הישראלית, לטכנולוגיה שלה ולמוצריה, להערכתי המניה איננה אטרקטיבית בשלב זה. אפרט את הסיבות שהובילו להערכה זו. בנימה אישית, אני מאחל לפרוטליקס הצלחה ושיגשוג, ושחברת ביוטק ישראלית מצויינת זו תגדל להיות הטבע הבאה.

הסיבות לעיכובים של הFDA במתן אישור לפרוטליקס

פרוטליקס מגיעה ליישורת האחרונה לאחר מסע כומתה ארוך ומפרך, במסגרתו נדחתה הבקשה הראשונה של החברה לאישור המוצר (פברואר 2011).למה מנית פרוטליקס לא אטרקטיבית לקניה יום לפני אישור הFDA לאחר מכן, אישר המנהל לפרוטליקס להגיש בקשה חוזרת אך ורק במסלול הארוך יותר (Type II resubmission). לאחר הגשת הבקשה החוזרת (מאי 2011), דחה המנהל את מועד הכרעתו בחצי שנה נוספת (מנובמבר 2011 למאי 2012), בטענה שפרוטליקס לא הגישה את כל הניירת הנדרשת. מדוע מחמיר המנהל עם פרוטליקס? הלא החברה השיגה תוצאות יפות בניסויי שלב 3 למוצר, ואף משווקת את המוצר כבר במספר מדינות? לסקירה של פרוטליקס לאחר הדחיה הראשונה. יש הטוענים, שהמנהל חושש מאישור מוצר שפותח בטכנולוגיה הצמחית של פרוטליקס, מחשש שהדבר יהווה אישור לתרופות אחרות שהחברה תפתח באותה טכנולוגיה. אולם, סביר יותר להניח שהמנהל ידרוש מכל תרופה ותרופה עתידית לעבור את אותו תהליך מפרך של אישורים שעוברות שאר התרופות בשוק. בנוסף, בגלל שהתרופות יהיו גרסאות צמחיות של תרופות חדשות, סביר להניח שהמנהל ידרוש גם ניסוי מעבר (switchover) מכל תרופה ותרופה (בסוגריים נאמר, שלהערכתנו בשל כך תמחור חברת פרוטליקס לאחר האישור אינו צריך להביא בחשבון הקלות משמעותיות בעלויות הפיתוח של מוצרים נוספים על רקע אישור המוצר הראשון). לפיכך, נראה שלא הטכנולוגיה היא הסיבה לעיכובים הרבים שגורם המנהל לפרוטליקס ושותפתה פייזר. להערכתנו, העיכובים אינן בשל המוצר עצמו, שכן כאמור הוא הוכח כיעיל ובטוח במספר רב של ניסויים אמינים. מכיוון שאיננו יודעים מהן הסיבות לעיכובים, איננו יכולים להעריך האם הן נעלמו בסבב זה, או שעדיין הן קיימות וימנעו את האישור גם הפעם.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

שוק התרופות למחלת גושה השתנה

במהלך הזמן שעבר מאז בקשת האישור הראשונה, השתנה המצב בשוק התרופות למחלת הגושה, השוק אליו מכוונת פרוטליקס במוצר זה. הזיהום שארע במפעלי חברת ג'נזיים טופל ואספקת התרופה שלה (שכרגע מהווה את הגולד סטנדרט) חודשה, ומתחרה נוספת של פרוטליקס – שייר – קיבלה אישור לשיווק המוצר שלה. כלומר, כרגע מבקשת פרוטליקס את האישור לתרופה השלישית בשוק לאותה מחלה. המעבר משיווק של תרופה שיש חשש למחסור באספקת מתחרתה היחידה לשיווק של תרופה שיש לה כבר שתי מתחרות פעילות בשוק אמור לבוא לידי ביטוי בתמחור חברת פרוטליקס.

כמו כן, לאחרונה המנהל עיכב את אישור המפעל השני של חברת שייר לייצור התרופה המתחרה לזו של פרוטליקס. המפעל כבר קיבל את אישור מקבילתו באירופה של המנהל. בעוד שאנליסטים רואים בכך סימן חיובי עבור פרוטליקס, הרי שבעיני זה סימן לכך שהמנהל מחמיר עם חברות הפועלות בשוק זה. בנוסף, לא נראה שבשל השהית האישור למפעל החדש, שמאושר לייצר תרופות לאירופה, יהיה מחסור בעת הקרובה של התרופה בשוק האמריקאי. גם דבר זה אמור לבוא לידי ביטוי בתמחור חברת פרוטליקס.

פעילות במניית פרוטליקס

מחיר המניה זינק בימים האחרונים בקרוב לעשרים אחוזים, ומצוי כעת מתחת לגאפ שנפער לאחר דחיית האישור בפעם הראשונה בפברואר 2011. זינוק זה, אגב, ממצה מבחינה טכנית את פוטנציאל העליות הנובעות מפריצת הדשדוש בו היתה מצויה המניה. בהנחה שהנבואה ניתנה לשוטים, ושלא נכנס לשוק פריט אינפורמציה חדש בשבועות האחרונים בנוגע לאישור, ניתן למנות שתי סיבות עיקריות לעליה במחיר דווקא בימים האחרונים: הרצון לצמצם חשיפה למניה עד ממש לפני האישור, והחשיפה התקשורתית לה זכתה החברה בימים האחרונים. שתי הסיבות אינם סימנים לחוזקה של המניה, או לעוצמתה של העליה האחרונה. לפיכך, העליה פועלת אך ורק לרעת המשקיע בכך שהיא מקטינה את היחס רווח-הפסד הפוטנציאלים. בהנחה שמחיר המניה בפברואר 2011 שיקף את הערכת השוק שהחברה תקבל את האישור, הרי שאם החברה תקבל אישור צפויה המניה לזנק בכשלושים אחוז. בנוסף, בשל הגורמים שציינו לעיל, יש לתמחר את פרוטליקס בדיסקאונט יחסית לתמחור שלה ב2011. לעומת זאת, אם החברה לא תקבל את האישור המניה תתרסק בשיעור דומה לפחות. יחס זה אינו אטרקטיבי להשקעה. לפיכך, הכל יושב על ההערכה האם החברה תקבל את האישור או לא, והסיכון בהתאם.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

הגיוס באמצעות הנפקת הון בדיסקאונט

נבדוק איך גורמים שונים העריכו את הסיכוי לקבלת האישור. בפברואר השנה גייסה פרוטליקס 23.6 מיליון דולר באמצעות הנפקת הון בדיסקאונט של 14.4%, במהלך שנראה תמוה לשוק. הגיוס נתפס אז כחוסר הבעת אמון בקבלת האישור, שכן אם יתקבל המוצר לא תהיה בעיה לגייס, ובנוסף – למה לגייס לפי מחיר נמוך אם עוד כמה חודשים המניה תזנק? כמו כן, בראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס לפני הדחיה של הדד ליין למאי, אמר ד"ר אביעזר כי אינו צופה גיוס הון. מה שינה הדחיה של הדד ליין? עם כל אלה, בסופו של יום בעיני מדובר היה במהלך נכון של החברה. לפרוטליקס יש פייפליין עם מוצרים מבטיחים נוספים, ובשוק ההון "מגייסים כשאפשר, לא כשצריכים". על ידי הגיוס ניתק המנכ"ל (עד רמה מסויימת) את גורל שאר הפייפליין מגורל המוצר המוביל הנוכחי, ואיפשר את המשך הפיתוח של מוצרים נוספים גם אם האישור למוצר הנוכחי לא יתקבל.

הסימן השלילי מהגיוס מתקבל להערכתנו מהדיסקאונט בו בוצעה ההנפקה. בתשקיף גילתה החברה שבקופתה נותרו 27 מיליון דולר נכון לסוף 2011, נתון שמגלם burn rate של כשמונה מיליון דולר לשנה. הדיסקאונט לו הסכימה החברה אינו משקף נואשות למזומן, אם כן. מה עוד יכול לשקף הדיסקאונט למעט חוסר אמון בקבלת האישור? בנוסף, מדוע פרוטליקס לא מצאה מספיק משקיעי ערך שסוברים שמניית החברה תזנק בקרוב בשל האישור כדי לקבל מחיר טוב יותר בהנפקה? ההנפקה לא נראית כהנפקת הסחורה החמה הבאה שיש לה ביקושים ערים ביותר אלא נראה שהמשקיעים דרשו את רווח ההון המיידי בדוחותיהם כבאפר מפני תוחלת הפסד עתידי שינבע מאי קבלת אישור.

לסיכום, פרוטליקס הינה חברת ביוטק ישראלית מוצלחת עם מוצרים מצויינים. אולם, בשל התהליך הארוך שנאלצה לעבור עד כה לצורך קבלת אישור למוצר המוביל, השינויים שחלו בשוק בזמן זה, היעדר סיבות ברורות לדחיות הקודמות, התמחור השונה של החברה בעת הזו, הקטנת יחס רווח-הפסד פוטנציאלים והבנתנו את הערכת גורמים בחברה ובשוק את הסיכוי לקבלת האישור, להערכתנו המניה אינה אטרקטיבית לקניה בעת הזו. בנימה אישית, אני מאחל לפרוטליקס הצלחה בקבלת האישור, ומחזק את ידיה של חברה ישראלית זו יחד עם שאר חברות הביוטק הישראליות לגדול להיות הטבע הבאה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל נסווקס אליום ביומדיקס ופונטיפקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

תשומת לב לחברות נסווקס, אליום, המוחזקות על ידי ביומדיקס, בשל רכישות פונטיפקס

חברת אחזקות הביוטק ביומדיקס, המחזיקה במספר רב של חברות ביוטק ישראליות בשלבי פיתוח שונים, הודיעה כי היא מתכננת לרכוש חזרה את מניותיה המוחזקות בידי פונטיפקס תמורת מניות נסווקס. רכישה זו הינה חלק מהמהלך של פונטיפקס לחסל את אחזקותיה בביומדיקס, תמורת חלק מחברות הבנות שלה. יש לשים לב אילו חברות בחרה פונטיפקס, קרן הון סיכון שלה החזר על ההשקעה מהטובים בשוק, להשאיר בפורטפוליו שלה לאחר מימוש המהלך. נבחן את המהלך ממספר זוויות, כדוגמה לניתוח עסקה על פי הודעות חברה ציבורית לבורסה בלבד, וללא נגישות להנהלת החברות.

יצויין, כי פונטיפקס הינה חברה פרטית, המקפידה לרוב על נוכחות אינטרנטית זניחה, ופועלת בעיקר מאחורי הקלעים של התעשייה. עם זאת, ניתן ללמוד על פעילותה בחברות הציבוריות דרך ניתוח הודעותיהן לבורסה, ולשאוב משם מידע חשוב למשקיע במניות הביו. פונטיפקס החלה להיות בעלת עניין בביומדיקס בספט 2005, על פי דיווחי ביומדיקס לבורסה. מאז ועד עתה, ערכה פונטיפקס מספר השקעות בחברות שבשליטת ביומדיקס, בהן נסווקס ואליום. עם זאת, לאחרונה החלה פונטיפקס במהלך ליציאה מהשקעותיה בביומדיקס. אולם, מהלך זה לא תווך במזומן, אלא בהחלפת מניות. נבחן את העסקאות האלה מנקודת מבטה של פונטיפקס, ונראה כיצד ניתן להפיק ערך למשקיע מניתוחן.

פונטיפקס משקיעה בחברת הביוטק אליום

כחלק מהמהלך מול ביומדיקס, החלה פונטיפקס להיות בעלת עניין בחברת אליום, שמייצרת סטנטים לאיברים שונים בגוף, בדגש על דרכי המרה והשתן. תשומת לב לחברות נסווקס ואליום, המוחזקות על ידי ביומדיקס, בעקבות פעילות פונטיפקסהיתרון התחרותי במוצר של אליום הוא שהסטנטים הם ספציפיים לכל איבר, ולפיכך אמורים להיות קלים יותר להחדרה ושליפה בצינתור וכן יעילים יותר בשמירה על זרימת נוזלים באיבר. אסטרטגית השיווק של אליום הובילה אותה לאחרונה (ינואר 2012) להודיע על קניית חברת גרדיה, שפיתחה מוצרים להגנה מפני תסחיפים מסוגים שונים, תופעת לואי אפשרית בתהליך הצינתור, בשל הסינרגיה החזקה בין המוצרים. יודגש, כי אליום הינה חברה בוגרת, שלה מספר מוצרים שכבר קיבלו אישור הפצה באירופה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

פונטיפקס תקבל מניות נסווקס בתמורה לכלל מניות ביומדיקס שברשותה

לאחרונה, הודיעה ביומדיקס כי תרכוש חזרה את מניותיה מחברת פונטיפקס. התמורה תהיה מניות נסווקס, לפי נוסחה המשקללת את הערך המזומן של מניות שתי החברות לפי שער ממוצע של 60 ימי מסחר אחרונים. כך, תרכוש ביומדיקס כ 17.5 מיליון מניותיה וחיסול האופציות שבידי פונטיפקס תמורת כ 4.5 מיליון מניות נסווקס, המהוות כשליש מאחזקות ביומדיקס וחברות הבנות שלה בה (בכפוף לאישור ביה"מ). פונטיפקס, שחדלה להיות בעלת עניין בנסווקס במאי 2009, תחזיק כ 11 אחוז מהונה הנפרע של נסווקס ותהפוך להיות שוב בעלת עניין בחברה. חברת נסווקס הינה חברת ביוטק צעירה בתחום האימונולוגיה, שרוב הפייפליין שלה נמצא בשלבים מוקדמים מאוד של פיתוח. בחירה בחברה צעירה מערערת את ההשערה שהמהלך של פונטיפקס נועד לצמצם סיכון ולהשקיע בחברות בוגרות בלבד. בנוסף, אליום הינו חברת ביוטק המייצרת מוצר מלאכותי, ונסווקס הינה חברת ביומד המייצרת מולקולה ביולוגית. עובדה זו מערערת את ההשערה שהמהלך הינו חלק מאסטרטגיית השקעה של פונטיפקס בתחום ספסציפי. נותר לנו איפה להניח כי ההשקעה בחברות אלו נובעת מעצם פעילות החברות, ולא כאפקט משני  לאסטרטגיית השקעה. נסווקס, והודעתה על הצלחה בניסוי קליני שלב a2 סוקרו בעבר באתר.

מה רכישת אחזקות בנסווקס ובאליום על ידי פונטיפקס מאותתת למשקיעים?

לרוב, כאשר חברה רוכשת חזרה את מניותיה (Repurchase) הדבר מהווה איתות לשוק על אמונת הבעלים בחברה (בשל האינפורמציה הפרטית שברשותם), ואין צורך להזכיר את גל הרכישות החוזרות המאסיבי שאירע סביב תחילת 2009 והתשואה שנרשמה במניות אלו מאז. אולם, במקרה דנן מדובר ברכישה ממשקיע אסטרטגי בודד, בתמורה למניות ולא במזומן, שנערך במסגרת מהלך ארוך טווח של פונטיפקס. גורמים אלו מערערים את עוצמת האיתות. אולם, מהלך זה הינו מורכב, שכן ייתכן שפונטיפקס רצתה להקטין מינוף במסגרת ניהול סיכונים, ולעבור להחזיק ישירות בחברות הבנות. האם עדיין יש בכך משום מידע למשקיע? לכאורה, התשובה הינה כן. פונטיפקס הינה מהקרנות המקצועיות בשוק. הקרן השלישית של החברה גייסה לאחרונה 88 מיליון דולר מדמויות מובילות בשוק הביומד, ובהן אלי הורוביץ ז"ל, ומיכאל סלע ורות ארנון, מפתחי הקופקסון ממכון ויצמן. בסקירה היסטורית, ניכר שהקרן הציגה תשואות גבוהות במשך השנים. להערכתנו, בחירתה לשמר את נסווקס ואת אליום בפורטפוליו שלה, מתוך כלל הפורטפוליו של ביומדיקס, לאחר סיום קשריה החברה,  מאותתת לשוק אמונה חזקה בחברות אלו. שימוש בנוסחה המשווה את הערך השיקלי של המניות שנרכשו ואת התמורה בגינן (NPV = 0) ולא בנוסחה המשמרת את סך אחזקותיה של פונטיפקס בנסווקס כפי שהיו בשירשור דרך ביומדיקס, היה יכול להעלות חשד לעיסקה בשווה מזומן שבשל אילוצי נזילות נערכה בחילופי מניות. אולם, בבדיקה מהירה נראה שאחוז אחזקותיה של פונטיפקס בנסווקס לא השתנה באופן משמעותי בעקבות העסקה, ושימור שיעור אחזקות זה מותיר על כנם את השערותינו.

לסיכום, מוצע למשקיעים לעקוב מקרוב אחרי הנעשה באליום ובנסווקס. שתי החברות שונות זו מזו בבשלותן, בקטגוריה שלהן (מיכשור רפואי מול נוגדנים) ובהתנהלותן העסקית, אולם שתיהן יהוו חלק מהפורטפוליו של פונטיפקס לשנה הקרובה, שבחרה בהן מתוך שלל החברות שבאחזקת ביומדיקס. בנוסף, מוצע לשים לב להודעות החברות הציבוריות לבורסה גם כאשר אינן מדווחות על פעילות רגולטורית (כגון הצלחות בניסויים קליניים) אלא על פעילות בעלי עניין, שכן ניתן דרכן ללמוד על מהלכים חשובים בשוק הביוטק בארץ.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

למה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם בכשלושים אחוז החודש?

מניית חברת הביוטק פלוריסטם זינקה כ30% בחודש האחרון, המשקיעים נרעשים והמניה מרכזת מחזורי מסחר יפים. אולם מהלך זה של המניה מעורר תהיות. זו הפעם השנייה שהמניה מקבלת המלצת קניה חזקה מאנליסט ידוע. בפעם הקודמת פלוריסטם ביצעה הנפקה לאחר עליות יפות והמניה התרסקה כ 26%  למחרת וכ 47% תוך חודש. האם קרה משהו בחודש האחרון שמצדיק את הזינוק שאנו רואים? לרוב ישנם שני גורמים שמשפיעים על מחיר מניית ביוטק – פסיכולוגיים ורציונאליים. לדאבון המשקיעים, רק הגורמים הרציונאליים משאירים את המניה במחיר הגבוה, ומבטיחים רווח לאורך זמן. בניתוח זהיר של פלוריסטם לא ברור האם ניתן לראות שגורמים אלו קיימים.

 למה כן להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם (Pluristem) מפתחת טכנולוגיה שמאפשרת להפיק תאי גזע משיליה של עוברים, רקמה שכיום נזרקת לאחר הלידה ולכן צפויה להיות זולה וקלה להשגה. בנוסף, עד כמה שידוע לנו אין כיום בעיה אתית בשימוש ברקמה זו, בניגוד לשימוש בתאי גזע שמקורם בעובר עצמו. פלוריסטם בוחנת שימוש בתאים אלו לצורך טיפול בפגיעה בגפיים שנובעת מטרשת העורקים (PAD), כאשר לחברה יש מוצרים נוספים בשלבים מוקדמים יותר של רגולציה ופיתוח. החברהלמה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם קיבלה אישור של הFDA וכן אישור של הEMA האירופאי לפרוטוקול בו הם מתכוונים להשתמש בניסויים הקליניים שלב 2 ו3 לטיפול בחולים המצויים בשלב האחרון והחריף ביותר של טרשת העורקים. בנוסף, החברה מפתחת טכנולוגיה שבאופן פוטנציאלי יאפשר לה לגדל כמויות גדולות של תאי הגזע שהופקו מהשליה באופן יעיל יותר מהטכנולוגיה הקיימת. כמו כן, לטענת פלוריסטם אופן גידול זה מאפשר לתאים לגדול בצורה טבעית יותר, ובכך הופך אותם ליעילים יותר. לחברה יש 15 פטנטים מאושרים, ועשרות בקשות נוספות, ולטענת פלוריסטם, הפטנטים מכסים את תהליך הגידול, תכונות התאים ושימוש בהם להתוויות שונות. כמו כן, חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם יונייטד תרפוייטיקס לשימוש במוצר של החברה לצורך טיפול משקם בחולים הסובלים מיתר לחץ דם בריאות, תמורת מקדמה של 7 מיליון דולר, ועוד 48 מיליון דולר אם החברה תעמוד באבני הדרך השונות ותצליח בניסויים קליניים עתידיים.

 למה לא להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם רק מתחילה עכשיו את הניסויים הקליניים שלב 3. כלומר, עוד אין למשקיעים הוכחה ממשית שהמוצר שהחברה מפתחת באמת עובד, בניגוד לדוגמה לפרוטליקס. בנוסף, פניה הן לFDA והן לEMA במקביל עשויה להקטין את הזמן לשיווק של המוצר כאשר יאושר, אולם לא מגדיל את הסיכוי להצלחת הניסויים. בנוסף, אם בוחנים את הסביבה העסקית, ניכר שהשימוש בתאי גזע אינו תחום חדש, והוא משך ומושך אליו חברות רבות, כך שאין מדובר במוצר נישתי עם מתחרים מועטים. בין המתחרים של החברה ניתן למנות את Osiris, שסגרה הסכם שיתוף פעולה עם הענקית Genzyme, Mesoblast הפועלת בשיתוף פעולה עם הענקית Cephalon שנקנתה לאחרונה על ידי טבע, ואת הענקית Celgene המפיקה אף היא תאי גזע מהשליה.

אמנם טכנולוגיית הגידול של פלוריסטם מאפשרת גידול בכמויות גדולות בפחות מקום ואולי בעלות נמוכה יותר מהאלטרנטיבה, אך איננו מכירים אף חברה עם מוצר שעובד שתימנע מלהקצות יותר מקום לגידול, וכן לא הוצגו בשלב זה הוכחות קליניות משמעותיות שאופן הגידול באמת הופך את התאים להיות יותר מתאימים לטיפול. כלומר, גם צריך שהטכנולוגיה תתן יתרון תחרותי בייצור וגם שהתאים שהיא מפיקה יעשו את מה שמצפים מהם. בניגוד לבריינסוויי לדוגמה, בה המיכשור הרפואי שהיא מפתחת, הטכנולוגיה עצמה, משמשת לטיפול. כמו כן, פלוריסטם טוענת כי היא מגישה עכשיו בקשות להארכת הכיסוי הפטנטי על טכנולוגית הגידול עד 2023-2026. נשאלת השאלה האם הכיסוי כיום מספיק בשביל למצות תזרים ההכנסות באם יתקבל אישור לשיווק, ומה הסיכוי לקבלת ההארכה. בנוגע לבשלות, במכתב לבעלי המניות מה16/5 אומר המנכ"ל שהחברה מתעדת להתמקד בלהפוך את הטכנולוגיה למסחרית משלב הפיילוט בו היא נמצאת עכשיו.

פלוריסטם בחדשות

פלוריסטם קיבלה פעמיים המלצות קניה חמות מהאנליסט ריי דירקס, שטוען למחיר יעד גבוה של $10 למניה. בינואר השנה הזניקה המלצה זו של האנליסט את המניה למחיר $4.2. בשלב זה ביצעה פלוריסטם הנפקת מניות נוספות, ומחיר המניה צלל למחרת ב26%, והגיע למחיר $2.24 תוך פחות מחודשיים, מחיר המבטא צניחה של 47% במחיר המניה. דירקס משווה בין פלוריסטם לחברת מזובלסט, וגוזר משווי השניה את מחיר היעד לראשונה. אולם, לדעתנו השוואה מעין זו קשה עד בלתי אפשרי לעשות בתחום הביוטק, בשל הטכנולוגיות השונות בהן משתמשות חברות, בשל השוני בין סוגי התאים שמייצרת כל טכנולוגיה, בשל ההתקדמות השונה בניסויים הקליניים, בשל ההתוויות השונות אליהן מכוונת כל חברה, ועוד. כמו כן, פורסם לאחרונה שהתבצע ניתוח להשתלת קנה נשימה שגודל מחוץ לגוף מתאי גזע, ושדבר זה מעודד את המשקיעים בפלוריסטם. לא נראה שניתן ללמוד מהשתלת איבר שגודל מתאי גזע מחוץ לגוף החולה למקרה השונה של הזרקה של תאי גזע כפי שעושה פלוריסטם.

השורה התחתונה

לסיכום, נראה שפלוריסטם נמצאת רק בתחילת הדרך מבחינת הוכחת השווי שלה למשקיעים. מהמכתב לבעלי המניות שהוזכר לעיל עולה כי לחברה יש כ44 מיליון דולר נכון למארס בקופתה, ושפלוריסטם מעריכה כי קצב שריפת המזומנים שלה רק ילך ויתגבר השנה. מדוחות החברה לרבעון הראשון של 2011 נראה כי כבר היתה עליה של כ1.5 מיליון דולר בהוצאות תפעוליות ללא מימון, מכ5.7 עד לכ7.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו במארס השנה. כך שלא מן הנמנע שהחברה תיאלץ להשיג מימון נוסף לצורך המשך פעילותה, ייתכן כבר ב2012, מהלך שעשוי לדלל את המשקיעים. בשורה התחתונה להערכתנו פלוריסטם לא הציגה השנה התקדמות מדעית או עסקית המצדיקה זינוק של 30% בחודש האחרון, וייתכן שהגורמים שפעלו פה הינם פסיכולוגיים בעיקרם. כדאי, עם זאת, לעקוב אחרי הודעות החברה לבורסה ולחפש אינדיקציות להצלחות בניסויים הקליניים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס: גיוס לא עומד על הפרק, פגישה מוצלחת עם הFDA, אין סכנה לדילול מפייזר, מכירות בצרפת ובברזיל

מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר התייחס, בראיון בלעדי לאתר, להתקדמות פרוטליקס במסלול הרישוי וכן לחששות המשקיעים מדילול עתידי במקרה של קבלת אישור. יצויין, כי פרוטליקס מציגה כבר כיום הכנסות בסך שישה מיליון דולר ממכירות בצרפת ובברזיל, כחלק מהסכם מכירות כולל של 30 מיליון דולר, שיתחלקו שווה בשווה עם פייזר. בנוסף, ערוצי ההפצה של פייזר כבר מוכנים לרגע קבלת האישור למוצר הדגל של פרוטליקס, עוד מפברואר אז ציפו לקבלת האישור. פרוטליקסבעניין זה, בנוגע למכתב הCRL שקיבלה פרוטליקס מהFDA ובו ביקשה הבהרות נוספות לפני קבלת אישור שיווק למוצר הדגל של פרוטליקס אומר ד"ר אביעזר: "עברנו בפרוטרוט על מה הם רוצים… להערכתנו הייתה פגישה מאוד טובה… בעקבותיה ברור לנו כי אין צורך בניסויים נוספים או בביקורים נוספים, אלא רק לקחת את המידע המצוי כבר בידינו ולהעבירו אליהם". אביעזר אישר את מה שצפינו בסקירתנו הקודמת, שאין המדובר כפי הנראה במכשלה מהותית, וציין כי הם מתכננים להגיש את החומר החסר כבר בחודשים הקרובים.

אין כרגע חשש לדילול למשקיעים בפרוטליקס

למרות האישור המצופה, הביעו בפניי מספר משקיעים חששות בנוגע לדילול אחזקותיהם, בשל הצורך לגייס הון חלופי (להכנסות שהיו אמורות לזרום השנה עם שיווק המוצר באמריקה) לצורך המשך פעילות החברה וכן בשל השקעה מתוכננת של פייזר בחברה לפי עמידה באבני דרך רגולטוריים ואחרים. בעניין זה מרגיע אביעזר: "גייסנו לפני מספר חודשים 22 מיליון דולר… אנחנו מרגישים שאנחנו ערוכים להתמודד עם הבאות" וכן "(בנוגע לגיוס הון נוסף) כרגע זה לא עומד על הפרק". כמובן, אין מדובר על הצהרה ללא תיחום זמן, שכן הגדלת הערך לבעלי המניות תחייב השקעה בפיתוח נוסף, דבר שיצריך מימון, כמובן. בנוגע לדילול מצד פייזר מדגיש אביעזר כי אין המדובר בהשקעה של פייזר אלא בתשלום בלבד, מזומן שהוא חלק מההסכם הנוכחי ותמורתו לא תקבל פייזר מניות.

השקעה בפרוטליקס – שיקולים בעד ונגד

נראה כי האישור המיוחל של הFDA צפוי להגיע לאחר הגשת הבקשה מחדש, ובקשת MAA לEMEA (אישור שיווק באירופה) הוגשה כבר בנובמבר 2010, וכן יש מו"מ עם ממשלת ברזיל הן לאספקה ארוכת טווח והן לקבלת אישור שיווק במדינה. כיום כבר יש בעולם מאות מטופלים במוצר, המייצרים תזרים הכנסות נוסף על הגיוס האחרון. נראה כי לאירוע הבא מבחינת ההסכם עם פייזר לא תהיה השפעה שלילית על בעלי המניות, נהפוך הוא. פרוטליקס מקווה לקבל אישור FDA עוד במהלך 2011, ובתוך השנה הקרובה מכל שאר הגופים. בנוסף, נראה שפרוטליקס גייסה מימון מספק להמשך פעילותה עד קבלת האישורים. כמו כן, בפייפ-ליין של פרוטליקס מספר מוצרים נוספים בשלבי פיתוח שונים, אולם נראה שפרוטליקס לא לוקה בתסמונת בריינסוויי של חוסר התמקדות במוצר המוביל. על פניו העתיד נראה ורוד. אולם ישנם כמה סיכונים שיש לקחת בחשבון. הראשון הינו קיומם של תרופות מתחרות בשוק למחלת הגושה, העשוי לפגוע בתזרים ההכנסות משיווק המוצר, וכן מעודד את הFDA לנקוט משנה זהירות במתן אישור לשיווק. בעיה נוספת היא כמובן התזמון. דנו בסקירה הקודמת בסוגים השונים של ההגשה מחדש של הבקשה לFDA. מהם נגזרת תקופת ההמתנה לקבלת האישור, שעשוי להגיע עד כתשעה חודשים בממוצע. כיום מדשדשת המניה במחיר שאינו משקף להערכתנו קבלת האישור, לאחר צניחה של כ40% מפברואר. אולם, אין לדעת מתי יתקבל האישור, וכניסה מוקדמת למניה עשויה לחשוף את המשקיע להשפעות מאקרו על שוק ההון, שכיום הינם שליליות בעיקרן. לא נותר אלא לחזור שוב על הקווים המנחים בהשקעה בשוק הביומד: אורך רוח, פיזור וניהול סיכונים, והקשבה מתמדת להודעות החברה לבורסה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

הטבות כספיות לא מבטיחות הצלחה בניסויים: חברת הביומד אקס טי אל (XTL) קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופת EPO

חברת הביומד אקס טי אל הודיעה היום כי היא קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופה EPO שהיא מפתחת. בעקבות ההודעה זינקה המניה ב17%. האם הזינוק מוצדק? בעוד שקבלת מעמד תרופת יתום למוצר עשויות להניב לחברה הטבות שונות, אין היא מעידה על הסיכוי להצלחה בניסויים הקליניים. התרופה נמצאת כיום בהכנה לקראת ניסויים קליניים phase 2, שמבוצעים על כמות קטנה של חולים ומיועדים בעיקר לבדוק השפעות התרופה במינונים שונים, וכן להעריך את בטיחותה ואת ההשפעות השליליות שעשויות להיות לה. כלומר, אין לדעת כלל האם התרופה תפעל כפי שXTL מצפה.

XTL קיבלה מעמד תרופת יתוםהטבות במהלך הניסויים הקליניים והטבות בשיווק

עם זאת, אם התרופה תקבל את אישור הFDA, תהיה לXTL בלעדיות בשיווק המוצר לשבע שנים. לפי חוק Orphan Drug Act , הטבה זו מתחילה מרגע קבלת אישור הFDA לשיווק, בשונה מפטנט רגיל, הכולל בדרך כלל את שנות הפיתוח. בנוסף, מתחרה שתרצה לפתח גם היא תרופה למחלה הנדירה תצטרך להוכיח שהמוצר שלה עדיף מבחינה טיפולית על פני תרופת היתום הקיימת, נטל הוכחה שאינו קיים בתרופות רגילות. מצב חוקתי זה יוצר מונופול של החברה המשווקת תרופת יתום, על כל המשתמע מכך.

על אף שקבלת מעמד תרופת יתום לא מעידה על הצלחה אפשרית של התרופה, היא עשויה להקל על הפיתוח של התרופה על ידי אקס טי אל, בכך שהיא עשויה לקבל הקלות במחקר ופיתוח של התרופה, ובכלל זאת הקלות מס, פטור מתשלום עמלות לFDA, ועוד. אם הניסויים הקליניים Phase 2 יצליחו, עשויה החברה לקבל הקלות גם במספר החולים הנדרשים בניסויים Phase 3, שמשקפות את השכיחות הנמוכה של המחלה באוכלוסיה. השימוש הרב במילה "עשויה" בהקשר זה נובע מכך שהFDA יכול לתת לחברה כל תמהיל של ההטבות המוזכרות, כלומר אין ודאות אילו מההטבות אכן תקבל חברת הביומד. יצויין, כי התרופה שמפתחת חברת הביומד אקס טי אל מיועדת לחולים במיאלומה נפוצה, סוג של סרטן הדם. תרופת יתום הינה תרופה המיועדת לטפל במחלות מסוג זה, הפוגעות באחוז קטן יחסית של האוכלוסייה. בארה"ב מוגדרת תרופה כתרופת יתום אם היא פוגעת בפחות מ200,000 איש.

מה המשמעות עבור המשקיע?

לסיכום, הגדלת הערך של אקס טי אל הנובעת מקבלת אישור תרופת יתום הינה בעיקרה פוטנציאלית בשלב זה. אנו כמשקיעים צריכים לעקוב אחרי מספר גורמים: אילו הטבות תקבל XTL בפועל, האם החברה תעבור בהצלחה את הניסויים הקליניים הנוכחיים, מה ההשפעות הפיננסיות של הטבות אלו לניסויים Phase 3 והאם חברת הביומד תדע למנף הטבות אלו לזירוז תהליך האישור או להשקעה במוצרים נוספים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

 

--------------------------------------------

תעשיית הביוטק פורחת – ישראל מהמובילות בעולם בקבלת פטנטים בתחום מדעי החיים

פטנטים בתחום המיכשור הרפואי לנפשהראש היהודי ממציא לנו פטנטים, ויש במה להתגאות. מנתונים שפורסמו לאחרונה לקראת שבוע ביומד ישראל עולה כי ישראל מהמובילות בעולם בחדשנות בתחום מדעי החיים, עם מספר הפטנטים לנפש הגבוה בעולם בתחום המיכשור הרפואי והשני הכי גבוה בתחום הביופארמה. אין להתפלא על כך – התעשיה בישראל צוברת תאוצה, כשבישראל האחוז הגבוה ביותר בעולם של פטנטים בתעשיה זו מתוך כלל התעשיות. מאיגוד תעשיות מדעי החיים בישראל מוסרים כי בארץ פועלות כ700 חברות בתחום מדעי החיים, כאשר למעלה ממחציתן נוסדו בעשור האחרון, ומחצית מאלו נוסדו בחמש השנים האחרונות בלבד, עם ממוצע של 40 חברות חדשות בשנה. לא מדובר בחברות חלום בלבד – 105 חברות שהוקמו בעשור האחרון (מהן 25 שהוקמו בחמש השנים האחרונות) כבר מראות הכנסות. בנוסף, מהיחידה הכלכלית במכון הייצוא נמסר שהייצוא ברבעון הראשון של 2011 הסתכם בכ2 מיליארד דולר, שמהווה עליה דולרית של 17% יחסית לתקופה המקבילה אשתקד, ומגיע ברובו (75%) לארה"ב.

בחלוקה על פי מגזרים, מגזר המיכשור הרפואי מוביל בבירור עם למעלה ממחצית החברות בארץ. הטיה זו מובנת לאור הקלות היחסית בקבלת היתר לשיווק למיכשור רפואי על ידי הFDA. סקטורי הביוטק והפארמה מפגרים משמעותית אחרי המיכשור הרפואי, ואת הרשימה סוגרת תעשיית שירותי המידע לתעשיית הבריאות, ה Healthcare IT, הצריכה עתה להתמודד עם הפסיקה החדשה של ה FDA, שמחייבת אותם לעמוד בסטנדרטים של מיכשור רפואי.

 

כנס ביומד ישראל חוגג עשור – 2011 ILSI BioMed

סקטורים: מיכשור רפואי, ביוטק, פארמה, HealthITתעשיות הביוטק, הביומד, הפארמה והמכשור הרפואי הישראלי צפויות להציג את הישגיהן בתחילת השבוע הבא (23-25 במאי) במסגרת שבוע ביומד ישראל 2011, החוגג עשור לקיומו בכנס בינלאומי בהשתתפות ראשי התעשיה, משקיעים מוסדיים, מנהלי קרנות הון סיכון, וחוקרים. הכנס, שמאורגן על ידי איגוד תעשיות מדעי החיים בישראל (ILSI) נחשב לאחד מהכנסים החשובים בעולם בתחומו, וצפוי למשוך קהל רב.

TheBiotechSite יסקר את החידושים המעניינים שיעלו בכנס הקרוב, וימשיך להביא לכם את נקודת המבט של המשקיע בחברות הביוטק.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

חברות הייטק רבות יהפכו לחברות ביוטק בין לילה בעקבות פסיקת מנהל המזון והתרופות האמריקאי

ביום שני 18 באפריל תיכנס לתוקפה הפסיקה שמקטלגת מוצרי תוכנה וחומרה התומכים במידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1. אפקטיבית, מוצרים רבים שעד כה קוטלגו כהייטק, יהפכו למעשה להיות ביוטק. מבחינתנו המשקיעים, עלינו להבין כי השתנו חוקי המשחק, ועתה יש לעמוד בכמה תקנים של מנהל התרופות והמזון על מנת לשווק את התוכנה או החומרה של חברת ההייטק שאנו שוקלים להשקיע בה. אל דאגה, אין צורך לקבל אישור בתהליך מפרך וקשה יחסית כמו מכשור רפואי דרגה 3, אולם יש כמה תחומים מרכזיים בהם התחולל שינוי.

מחברת הייטק לחברת ביוטק בין לילה

תחום ה Healthcare IT – HIT היה שרוי בבלאגן עד כה, מחברת הייטק לביוטקכאשר מחלק מהיצרנים לא נדרש כלל עמידה בתקנים הרלבנטיים לתחום הביומד, ולעומת זאת מאחרים נדרש עמידה בתקנים של מכשור רפואי דרגה 3, המחייב בחינה מאסיבית של הFDA לפני שיווק המוצר (תהליך דומה לזה שעוברת בריינסוויי, לדוגמה). בעקבות הפסיקה (FDA MDDS Ruling) יקוטלגו רוב המוצרים המשמשים להצגה, אגירה, הובלה או שינוי מידע רפואי כמכשור רפואי דרגה 1, ובכלל זה חומרה, תוכנה ואלקטרוניקה. כלומר, חברות ההייטק שיושפעו הן אלו המספקות לבתי חולים ומרפאות מסדי נתונים, מודמים, תוכנות התממשקות לקופות חולים ולתיקים רפואיים וכו'. שינוי זה ישפיע על החברות המספקות מוצרי IT לבתי חולים ונותני שירותים רפואיים אחרים בכמה אופנים. עיקר השינוי נובע מכך שחברות שראו עצמן כספקיות שירותים או חברות תוכנה עתה מוגדרות כחברת ביוטק המייצרת מתקן רפואי. בתור חברות ביוטק, עליהן להקים תשתית בקרת איכות על תהליכים שעד כה לא היה בהם צורך, ובכלל זה לתעד, לבקר, לנטר ולאכוף חוקים נוקשים בתהליכים שנהנו עד כה מחירות יצירתית. הדבר מודגש במיוחד באוירה הצעירה והדינמית המאפיינת חברות ישראליות רבות, שעתה תצטרכנה להשקיע זמן ומשאבים ולעבור שינוי אירגוני.

טעימה של השינויים הנדרשים

לצורך ההמחשה, נחשוב על חברה המייצרת תוכנה שיושבת על מחשבים של רופאים פרטיים, ומאפשרת להם לראות את התיק הרפואי של החולה בהעברת כרטיסו האישי. חברת תוכנה, נכון? לא! מעתה – חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי. חברה כזו שתרצה לשווק בארה"ב תצטרך להגיש רשימה של התוכנות שלה ל FDA, לעבור סעיף סעיף על כללי האיכות הנדרשים (GMP) ולשנות תהליכי עבודה בתוך החברה על מנת לעמוד בהם. אם מדובר בחברה יצרנית (לדוגמה המייצרת כבלים או מודמים), תיאלץ חברת הביוטק (שעד כה לא ידעה שהיא כזו) לשכור עובדים שיפקחו על תהליכי הפיתוח ויוודאו הדירות ואחידות בין האצוות, ותיאלץ לפתוח את שעריה לביקורות של ה FDA בכל עת. בנוסף, תיאלץ החברה שהומרה לביוטק לדווח לFDA על מקרי מוות ופציעות שנגרמו או נתרמו על ידי מוצריהם או שהיו מעורבים בהם מוצריהם. ההגדרה של "מוצרך היה מעורב" יכול להפתיע רבים בתעשיה, והדו"ח צריך לכלול ניתוח ארוע מפורט ויוגש בתוך 30 יום. תחום זה הוא חדש לחברות שעד לפני רגע היו חברות תוכנה, ועשוי אף הוא לצרוך משאבים רבים ולגרור שינויים אירגוניים. שלא נדבר על משיכה חזרה או תיקונים מיידים של מוצרים שהיו מעורבים בתקריות מהסוג הנ"ל.

לסיכום, אנחנו המשקיעים צריכים מעתה לשים לב האם חברות ההייטק שאנו מושקעים בהם או חושבים להשקיע בהם משווקים מוצרים הנופלים תחת הקטגוריה של הפסיקה החדשה, ולבחון את ההשקעה הנדרשת על ידי החברה בתשתיות ומשאבים על מנת להמשיך ולספק את מוצריה לבתי חולים ומרכזים רפואיים בארה"ב.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לגלול לקריאת סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------