The Biotech Site

תשומת לב לחברות נסווקס, אליום, המוחזקות על ידי ביומדיקס, בשל רכישות פונטיפקס

חברת אחזקות הביוטק ביומדיקס, המחזיקה במספר רב של חברות ביוטק ישראליות בשלבי פיתוח שונים, הודיעה כי היא מתכננת לרכוש חזרה את מניותיה המוחזקות בידי פונטיפקס תמורת מניות נסווקס. רכישה זו הינה חלק מהמהלך של פונטיפקס לחסל את אחזקותיה בביומדיקס, תמורת חלק מחברות הבנות שלה. יש לשים לב אילו חברות בחרה פונטיפקס, קרן הון סיכון שלה החזר על ההשקעה מהטובים בשוק, להשאיר בפורטפוליו שלה לאחר מימוש המהלך. נבחן את המהלך ממספר זוויות, כדוגמה לניתוח עסקה על פי הודעות חברה ציבורית לבורסה בלבד, וללא נגישות להנהלת החברות.

יצויין, כי פונטיפקס הינה חברה פרטית, המקפידה לרוב על נוכחות אינטרנטית זניחה, ופועלת בעיקר מאחורי הקלעים של התעשייה. עם זאת, ניתן ללמוד על פעילותה בחברות הציבוריות דרך ניתוח הודעותיהן לבורסה, ולשאוב משם מידע חשוב למשקיע במניות הביו. פונטיפקס החלה להיות בעלת עניין בביומדיקס בספט 2005, על פי דיווחי ביומדיקס לבורסה. מאז ועד עתה, ערכה פונטיפקס מספר השקעות בחברות שבשליטת ביומדיקס, בהן נסווקס ואליום. עם זאת, לאחרונה החלה פונטיפקס במהלך ליציאה מהשקעותיה בביומדיקס. אולם, מהלך זה לא תווך במזומן, אלא בהחלפת מניות. נבחן את העסקאות האלה מנקודת מבטה של פונטיפקס, ונראה כיצד ניתן להפיק ערך למשקיע מניתוחן.

פונטיפקס משקיעה בחברת הביוטק אליום

כחלק מהמהלך מול ביומדיקס, החלה פונטיפקס להיות בעלת עניין בחברת אליום, שמייצרת סטנטים לאיברים שונים בגוף, בדגש על דרכי המרה והשתן. תשומת לב לחברות נסווקס ואליום, המוחזקות על ידי ביומדיקס, בעקבות פעילות פונטיפקסהיתרון התחרותי במוצר של אליום הוא שהסטנטים הם ספציפיים לכל איבר, ולפיכך אמורים להיות קלים יותר להחדרה ושליפה בצינתור וכן יעילים יותר בשמירה על זרימת נוזלים באיבר. אסטרטגית השיווק של אליום הובילה אותה לאחרונה (ינואר 2012) להודיע על קניית חברת גרדיה, שפיתחה מוצרים להגנה מפני תסחיפים מסוגים שונים, תופעת לואי אפשרית בתהליך הצינתור, בשל הסינרגיה החזקה בין המוצרים. יודגש, כי אליום הינה חברה בוגרת, שלה מספר מוצרים שכבר קיבלו אישור הפצה באירופה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

פונטיפקס תקבל מניות נסווקס בתמורה לכלל מניות ביומדיקס שברשותה

לאחרונה, הודיעה ביומדיקס כי תרכוש חזרה את מניותיה מחברת פונטיפקס. התמורה תהיה מניות נסווקס, לפי נוסחה המשקללת את הערך המזומן של מניות שתי החברות לפי שער ממוצע של 60 ימי מסחר אחרונים. כך, תרכוש ביומדיקס כ 17.5 מיליון מניותיה וחיסול האופציות שבידי פונטיפקס תמורת כ 4.5 מיליון מניות נסווקס, המהוות כשליש מאחזקות ביומדיקס וחברות הבנות שלה בה (בכפוף לאישור ביה"מ). פונטיפקס, שחדלה להיות בעלת עניין בנסווקס במאי 2009, תחזיק כ 11 אחוז מהונה הנפרע של נסווקס ותהפוך להיות שוב בעלת עניין בחברה. חברת נסווקס הינה חברת ביוטק צעירה בתחום האימונולוגיה, שרוב הפייפליין שלה נמצא בשלבים מוקדמים מאוד של פיתוח. בחירה בחברה צעירה מערערת את ההשערה שהמהלך של פונטיפקס נועד לצמצם סיכון ולהשקיע בחברות בוגרות בלבד. בנוסף, אליום הינו חברת ביוטק המייצרת מוצר מלאכותי, ונסווקס הינה חברת ביומד המייצרת מולקולה ביולוגית. עובדה זו מערערת את ההשערה שהמהלך הינו חלק מאסטרטגיית השקעה של פונטיפקס בתחום ספסציפי. נותר לנו איפה להניח כי ההשקעה בחברות אלו נובעת מעצם פעילות החברות, ולא כאפקט משני  לאסטרטגיית השקעה. נסווקס, והודעתה על הצלחה בניסוי קליני שלב a2 סוקרו בעבר באתר.

מה רכישת אחזקות בנסווקס ובאליום על ידי פונטיפקס מאותתת למשקיעים?

לרוב, כאשר חברה רוכשת חזרה את מניותיה (Repurchase) הדבר מהווה איתות לשוק על אמונת הבעלים בחברה (בשל האינפורמציה הפרטית שברשותם), ואין צורך להזכיר את גל הרכישות החוזרות המאסיבי שאירע סביב תחילת 2009 והתשואה שנרשמה במניות אלו מאז. אולם, במקרה דנן מדובר ברכישה ממשקיע אסטרטגי בודד, בתמורה למניות ולא במזומן, שנערך במסגרת מהלך ארוך טווח של פונטיפקס. גורמים אלו מערערים את עוצמת האיתות. אולם, מהלך זה הינו מורכב, שכן ייתכן שפונטיפקס רצתה להקטין מינוף במסגרת ניהול סיכונים, ולעבור להחזיק ישירות בחברות הבנות. האם עדיין יש בכך משום מידע למשקיע? לכאורה, התשובה הינה כן. פונטיפקס הינה מהקרנות המקצועיות בשוק. הקרן השלישית של החברה גייסה לאחרונה 88 מיליון דולר מדמויות מובילות בשוק הביומד, ובהן אלי הורוביץ ז"ל, ומיכאל סלע ורות ארנון, מפתחי הקופקסון ממכון ויצמן. בסקירה היסטורית, ניכר שהקרן הציגה תשואות גבוהות במשך השנים. להערכתנו, בחירתה לשמר את נסווקס ואת אליום בפורטפוליו שלה, מתוך כלל הפורטפוליו של ביומדיקס, לאחר סיום קשריה החברה,  מאותתת לשוק אמונה חזקה בחברות אלו. שימוש בנוסחה המשווה את הערך השיקלי של המניות שנרכשו ואת התמורה בגינן (NPV = 0) ולא בנוסחה המשמרת את סך אחזקותיה של פונטיפקס בנסווקס כפי שהיו בשירשור דרך ביומדיקס, היה יכול להעלות חשד לעיסקה בשווה מזומן שבשל אילוצי נזילות נערכה בחילופי מניות. אולם, בבדיקה מהירה נראה שאחוז אחזקותיה של פונטיפקס בנסווקס לא השתנה באופן משמעותי בעקבות העסקה, ושימור שיעור אחזקות זה מותיר על כנם את השערותינו.

לסיכום, מוצע למשקיעים לעקוב מקרוב אחרי הנעשה באליום ובנסווקס. שתי החברות שונות זו מזו בבשלותן, בקטגוריה שלהן (מיכשור רפואי מול נוגדנים) ובהתנהלותן העסקית, אולם שתיהן יהוו חלק מהפורטפוליו של פונטיפקס לשנה הקרובה, שבחרה בהן מתוך שלל החברות שבאחזקת ביומדיקס. בנוסף, מוצע לשים לב להודעות החברות הציבוריות לבורסה גם כאשר אינן מדווחות על פעילות רגולטורית (כגון הצלחות בניסויים קליניים) אלא על פעילות בעלי עניין, שכן ניתן דרכן ללמוד על מהלכים חשובים בשוק הביוטק בארץ.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

למה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם בכשלושים אחוז החודש?

מניית חברת הביוטק פלוריסטם זינקה כ30% בחודש האחרון, המשקיעים נרעשים והמניה מרכזת מחזורי מסחר יפים. אולם מהלך זה של המניה מעורר תהיות. זו הפעם השנייה שהמניה מקבלת המלצת קניה חזקה מאנליסט ידוע. בפעם הקודמת פלוריסטם ביצעה הנפקה לאחר עליות יפות והמניה התרסקה כ 26%  למחרת וכ 47% תוך חודש. האם קרה משהו בחודש האחרון שמצדיק את הזינוק שאנו רואים? לרוב ישנם שני גורמים שמשפיעים על מחיר מניית ביוטק – פסיכולוגיים ורציונאליים. לדאבון המשקיעים, רק הגורמים הרציונאליים משאירים את המניה במחיר הגבוה, ומבטיחים רווח לאורך זמן. בניתוח זהיר של פלוריסטם לא ברור האם ניתן לראות שגורמים אלו קיימים.

 למה כן להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם (Pluristem) מפתחת טכנולוגיה שמאפשרת להפיק תאי גזע משיליה של עוברים, רקמה שכיום נזרקת לאחר הלידה ולכן צפויה להיות זולה וקלה להשגה. בנוסף, עד כמה שידוע לנו אין כיום בעיה אתית בשימוש ברקמה זו, בניגוד לשימוש בתאי גזע שמקורם בעובר עצמו. פלוריסטם בוחנת שימוש בתאים אלו לצורך טיפול בפגיעה בגפיים שנובעת מטרשת העורקים (PAD), כאשר לחברה יש מוצרים נוספים בשלבים מוקדמים יותר של רגולציה ופיתוח. החברהלמה זינקה מניית חברת הביוטק פלוריסטם קיבלה אישור של הFDA וכן אישור של הEMA האירופאי לפרוטוקול בו הם מתכוונים להשתמש בניסויים הקליניים שלב 2 ו3 לטיפול בחולים המצויים בשלב האחרון והחריף ביותר של טרשת העורקים. בנוסף, החברה מפתחת טכנולוגיה שבאופן פוטנציאלי יאפשר לה לגדל כמויות גדולות של תאי הגזע שהופקו מהשליה באופן יעיל יותר מהטכנולוגיה הקיימת. כמו כן, לטענת פלוריסטם אופן גידול זה מאפשר לתאים לגדול בצורה טבעית יותר, ובכך הופך אותם ליעילים יותר. לחברה יש 15 פטנטים מאושרים, ועשרות בקשות נוספות, ולטענת פלוריסטם, הפטנטים מכסים את תהליך הגידול, תכונות התאים ושימוש בהם להתוויות שונות. כמו כן, חתמה החברה על הסכם שיתוף פעולה עם יונייטד תרפוייטיקס לשימוש במוצר של החברה לצורך טיפול משקם בחולים הסובלים מיתר לחץ דם בריאות, תמורת מקדמה של 7 מיליון דולר, ועוד 48 מיליון דולר אם החברה תעמוד באבני הדרך השונות ותצליח בניסויים קליניים עתידיים.

 למה לא להשקיע עכשיו בפלוריסטם

פלוריסטם רק מתחילה עכשיו את הניסויים הקליניים שלב 3. כלומר, עוד אין למשקיעים הוכחה ממשית שהמוצר שהחברה מפתחת באמת עובד, בניגוד לדוגמה לפרוטליקס. בנוסף, פניה הן לFDA והן לEMA במקביל עשויה להקטין את הזמן לשיווק של המוצר כאשר יאושר, אולם לא מגדיל את הסיכוי להצלחת הניסויים. בנוסף, אם בוחנים את הסביבה העסקית, ניכר שהשימוש בתאי גזע אינו תחום חדש, והוא משך ומושך אליו חברות רבות, כך שאין מדובר במוצר נישתי עם מתחרים מועטים. בין המתחרים של החברה ניתן למנות את Osiris, שסגרה הסכם שיתוף פעולה עם הענקית Genzyme, Mesoblast הפועלת בשיתוף פעולה עם הענקית Cephalon שנקנתה לאחרונה על ידי טבע, ואת הענקית Celgene המפיקה אף היא תאי גזע מהשליה.

אמנם טכנולוגיית הגידול של פלוריסטם מאפשרת גידול בכמויות גדולות בפחות מקום ואולי בעלות נמוכה יותר מהאלטרנטיבה, אך איננו מכירים אף חברה עם מוצר שעובד שתימנע מלהקצות יותר מקום לגידול, וכן לא הוצגו בשלב זה הוכחות קליניות משמעותיות שאופן הגידול באמת הופך את התאים להיות יותר מתאימים לטיפול. כלומר, גם צריך שהטכנולוגיה תתן יתרון תחרותי בייצור וגם שהתאים שהיא מפיקה יעשו את מה שמצפים מהם. בניגוד לבריינסוויי לדוגמה, בה המיכשור הרפואי שהיא מפתחת, הטכנולוגיה עצמה, משמשת לטיפול. כמו כן, פלוריסטם טוענת כי היא מגישה עכשיו בקשות להארכת הכיסוי הפטנטי על טכנולוגית הגידול עד 2023-2026. נשאלת השאלה האם הכיסוי כיום מספיק בשביל למצות תזרים ההכנסות באם יתקבל אישור לשיווק, ומה הסיכוי לקבלת ההארכה. בנוגע לבשלות, במכתב לבעלי המניות מה16/5 אומר המנכ"ל שהחברה מתעדת להתמקד בלהפוך את הטכנולוגיה למסחרית משלב הפיילוט בו היא נמצאת עכשיו.

פלוריסטם בחדשות

פלוריסטם קיבלה פעמיים המלצות קניה חמות מהאנליסט ריי דירקס, שטוען למחיר יעד גבוה של $10 למניה. בינואר השנה הזניקה המלצה זו של האנליסט את המניה למחיר $4.2. בשלב זה ביצעה פלוריסטם הנפקת מניות נוספות, ומחיר המניה צלל למחרת ב26%, והגיע למחיר $2.24 תוך פחות מחודשיים, מחיר המבטא צניחה של 47% במחיר המניה. דירקס משווה בין פלוריסטם לחברת מזובלסט, וגוזר משווי השניה את מחיר היעד לראשונה. אולם, לדעתנו השוואה מעין זו קשה עד בלתי אפשרי לעשות בתחום הביוטק, בשל הטכנולוגיות השונות בהן משתמשות חברות, בשל השוני בין סוגי התאים שמייצרת כל טכנולוגיה, בשל ההתקדמות השונה בניסויים הקליניים, בשל ההתוויות השונות אליהן מכוונת כל חברה, ועוד. כמו כן, פורסם לאחרונה שהתבצע ניתוח להשתלת קנה נשימה שגודל מחוץ לגוף מתאי גזע, ושדבר זה מעודד את המשקיעים בפלוריסטם. לא נראה שניתן ללמוד מהשתלת איבר שגודל מתאי גזע מחוץ לגוף החולה למקרה השונה של הזרקה של תאי גזע כפי שעושה פלוריסטם.

השורה התחתונה

לסיכום, נראה שפלוריסטם נמצאת רק בתחילת הדרך מבחינת הוכחת השווי שלה למשקיעים. מהמכתב לבעלי המניות שהוזכר לעיל עולה כי לחברה יש כ44 מיליון דולר נכון למארס בקופתה, ושפלוריסטם מעריכה כי קצב שריפת המזומנים שלה רק ילך ויתגבר השנה. מדוחות החברה לרבעון הראשון של 2011 נראה כי כבר היתה עליה של כ1.5 מיליון דולר בהוצאות תפעוליות ללא מימון, מכ5.7 עד לכ7.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו במארס השנה. כך שלא מן הנמנע שהחברה תיאלץ להשיג מימון נוסף לצורך המשך פעילותה, ייתכן כבר ב2012, מהלך שעשוי לדלל את המשקיעים. בשורה התחתונה להערכתנו פלוריסטם לא הציגה השנה התקדמות מדעית או עסקית המצדיקה זינוק של 30% בחודש האחרון, וייתכן שהגורמים שפעלו פה הינם פסיכולוגיים בעיקרם. כדאי, עם זאת, לעקוב אחרי הודעות החברה לבורסה ולחפש אינדיקציות להצלחות בניסויים הקליניים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------

הטבות כספיות לא מבטיחות הצלחה בניסויים: חברת הביומד אקס טי אל (XTL) קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופת EPO

חברת הביומד אקס טי אל הודיעה היום כי היא קיבלה מעמד תרופת יתום לתרופה EPO שהיא מפתחת. בעקבות ההודעה זינקה המניה ב17%. האם הזינוק מוצדק? בעוד שקבלת מעמד תרופת יתום למוצר עשויות להניב לחברה הטבות שונות, אין היא מעידה על הסיכוי להצלחה בניסויים הקליניים. התרופה נמצאת כיום בהכנה לקראת ניסויים קליניים phase 2, שמבוצעים על כמות קטנה של חולים ומיועדים בעיקר לבדוק השפעות התרופה במינונים שונים, וכן להעריך את בטיחותה ואת ההשפעות השליליות שעשויות להיות לה. כלומר, אין לדעת כלל האם התרופה תפעל כפי שXTL מצפה.

XTL קיבלה מעמד תרופת יתוםהטבות במהלך הניסויים הקליניים והטבות בשיווק

עם זאת, אם התרופה תקבל את אישור הFDA, תהיה לXTL בלעדיות בשיווק המוצר לשבע שנים. לפי חוק Orphan Drug Act , הטבה זו מתחילה מרגע קבלת אישור הFDA לשיווק, בשונה מפטנט רגיל, הכולל בדרך כלל את שנות הפיתוח. בנוסף, מתחרה שתרצה לפתח גם היא תרופה למחלה הנדירה תצטרך להוכיח שהמוצר שלה עדיף מבחינה טיפולית על פני תרופת היתום הקיימת, נטל הוכחה שאינו קיים בתרופות רגילות. מצב חוקתי זה יוצר מונופול של החברה המשווקת תרופת יתום, על כל המשתמע מכך.

על אף שקבלת מעמד תרופת יתום לא מעידה על הצלחה אפשרית של התרופה, היא עשויה להקל על הפיתוח של התרופה על ידי אקס טי אל, בכך שהיא עשויה לקבל הקלות במחקר ופיתוח של התרופה, ובכלל זאת הקלות מס, פטור מתשלום עמלות לFDA, ועוד. אם הניסויים הקליניים Phase 2 יצליחו, עשויה החברה לקבל הקלות גם במספר החולים הנדרשים בניסויים Phase 3, שמשקפות את השכיחות הנמוכה של המחלה באוכלוסיה. השימוש הרב במילה "עשויה" בהקשר זה נובע מכך שהFDA יכול לתת לחברה כל תמהיל של ההטבות המוזכרות, כלומר אין ודאות אילו מההטבות אכן תקבל חברת הביומד. יצויין, כי התרופה שמפתחת חברת הביומד אקס טי אל מיועדת לחולים במיאלומה נפוצה, סוג של סרטן הדם. תרופת יתום הינה תרופה המיועדת לטפל במחלות מסוג זה, הפוגעות באחוז קטן יחסית של האוכלוסייה. בארה"ב מוגדרת תרופה כתרופת יתום אם היא פוגעת בפחות מ200,000 איש.

מה המשמעות עבור המשקיע?

לסיכום, הגדלת הערך של אקס טי אל הנובעת מקבלת אישור תרופת יתום הינה בעיקרה פוטנציאלית בשלב זה. אנו כמשקיעים צריכים לעקוב אחרי מספר גורמים: אילו הטבות תקבל XTL בפועל, האם החברה תעבור בהצלחה את הניסויים הקליניים הנוכחיים, מה ההשפעות הפיננסיות של הטבות אלו לניסויים Phase 3 והאם חברת הביומד תדע למנף הטבות אלו לזירוז תהליך האישור או להשקעה במוצרים נוספים.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, פרוטליקס, בריינסוויי, נסווקס, פרוטליקס והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

 

--------------------------------------------

בריינסוויי – חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול

בריינסוויי הינה חברת ביוטק המפתחת מכשור רפואי מתקדם לטיפול במגוון רחב של מחלות נוירולוגיות. היום הודיעה החברה על קבלת אישור לשיווק מוצר החברה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים למטופלים בנוגדי  דיכאון. נסקור את חברת הביוטק הזו, ואת ההשפעה שיש להודעה זו על המשקיעים.

 

פעילות החברה בתחום המכשור הרפואי

בריינסוויי הינה אחת מחברות ההזנק המבטיחות בסקטור הביומד בארץ. בריינסוויי ממנפת את היתרונות הגלומים בפיתוח מכשור רפואי, ואכן מקבלת היתרי שיווק בקצב שגורם לחברות תרופות כמו פרוטליקס ונסווקס להסמיק. אולם, יש לשים לב שהעובדה שהמוצר המבטיח של החברה יכול לטפל תיאורטית במחלות רבות מהווה חרב פיפיות לצמיחתה בתחום הביוטק ההפכפך. החברה מובילה מדיניות של בדיקה רוחבית של מספר רב של שימושים, העשויים לפתוח שווקים חדשים למוצר. אולם, מחקרים קליניים גוזלים משאבים רבים, בעלות שעמדה על 16 מיליון ₪ בשנה החולפת.בריינסוויי - חברת ביוטק עם פוטנציאל גדול זאת, לעומת הוצאות שיווק בסך 350 אש"ח בלבד, והכנסות בסך 320 אש"ח מחיצוניים בלבד. בריינסוויי צופה השקעה במחקר ופיתוח של 12 מיליון ₪ נוספים בשנה הקרובה, מתוכם 7.5 מיליון ₪ בניסויים קליניים שלב 3 הנדרשים לאישור FDA לטיפול בדיכאון קליני, שבריינסוויי מעריכה את משכם בשנה עד שנה וחצי.

 

מימון לפעילות – גורם קריטי בשוק הביוטק

נראה שהחברה מצליחה לגייס מימון לפעילותה, ואף קיבלה מענק מהמדען הראשי בסך 4.2 מיליון ₪, המהווים 60 אחוז מסך תקציב הניסויים הקליניים לטיפול בדיכאון. הבעיה היא שיש הרבה פרויקטים, והרבה שאיפות. לצורך מימון עתידי של פעילותה הענפה של החברה, אף הגישה בריינסוויי טיוטת תשקיף לרשות לני"ע האמריקאית, אולם טרם הצהירה על היקף ומועד הגיוס הצפוי. גיוס נוסף עלול לדלל את חלקם של בעלי המניות הקיימים.  מנכ"ל החברה עוזי סופר פועל במרץ לחתימה על הסכמים עם מספר רב של גורמים לשיווק המוצר, וכן מתגאה בפורטפוליו קניין רוחני המכיל שלושה פטנטים המגנים על המוצרים. בנוסף,  מפתחי החברה ממשיכים לפתח מוצרים חדשים ולשכלל את המוצר העיקרי. אלו סימנים של חברת ביוטק בריאה. אולם, ההסכמים הרבים אליהם כבולה החברה כוללים סעיפי תגמולים העשויים לנגוס בתזרים התקבולים העתידי של החברה.

 

מה צופן העתיד לחברת הביוטק המבטיחה

נראה שמדובר בחברת ביוטק המכילה לדעתי את כל המרכיבים הדרושים להצלחה בשוק הביומד ההפכפך, ובהם מוצר חזק, קניין רוחני, מימון עבור התהליך הארוך, והסכמי שת"פ לשיווק. ההודעה שפרסמה בריינסוויי היום בעודה חיובית ביותר אינה מרעישה ומצטרפת לשאר האישורים שקיבלה. חברת הביוטק דומה לילד מוצלח שמקבל תעודות יפות ממוריו, ורוצה להיות גם וגם וגם. נקווה שתצליח לממש את הפוטנציאל היפה שלה ולא תישחק תחת שאיפותיה הרחבות.

 

היכרות עם פעילות החברה בתחום הביוטק – מכשור רפואי

בריינסוויי פיתחה מוצר בשם DeepTMS המאפשר להשפיע על פעילותם של חלקים שונים במוח ללא התערבות פולשנית. המוצר הוא סליל, דרכו מועבר חשמל באופן מתוחכם. על פי חוקי הפיסיקה, דבר זה יוצר שדה מגנטי במאונך לסליל, שבתגובה יוצר פעילות חשמלית במיקום מרוחק מהסליל. מכיוון שתאי המח עובדים על חשמל, השראה של שדה חשמלי עליהם יכולה לעורר או לדכא אותם (ניתן לשליטה על ידי המכשיר). מכשירים מסוג זה TMS היו קיימים עוד משנות השמונים. אולם, החידוש של בריינסוויי הוא בעומק החדירה. על ידי בניה מתוחכמת של השדה החשמלי, המוצר של חברת הביוטק יכול להגיע לעומקים גדולים בהרבה ממוצרים דומים. למה זה חשוב? מחקרים הראו קשר בין מספר רב של מחלות נוירולוגיות לרקמות עמוקות בתוך המוח. לפיכך, היתרון התחרותי של בריינסוויי הוא ביכולת להשפיע על אזורים אלו, ללא צורך בהתערבות ניתוחית פולשנית.

 

התקדמות נוספת לחברת הביוטק בתחום הרגולטורי

חברת הביוטק הודיעה היום על קבלת אישור CE לשיווק של המוצר באירופה לטיפול בפרקינסון וכטיפול משלים לנוגדי דיכאון. קבלת אישור CE באירופה דומה לקבלת אישור FDA למיכשור רפואי בארצות הברית בכך שהוא מאפשר לשווק בפועל את המוצר ולייצר זרם הכנסות. לפיכך, הרחיבה חברת הביוטק בריינסוויי את השווקים וההתוויות עבורם ניתן להשתמש במכשיר שלהם. השוק העיקרי אליה מכוונת חברת הביוטק הינו הטיפול בדיכאון מז'ורי, הצורה הקלינית והחריפה של דיכאון. בשלב זה, קיים כבר אישור FDA לשימוש בגרסא השטחית והפחות משוכללת של המכשיר לטיפול במחלה זו. אולם, מפרסומי בריינסוויי עולה כי השימוש בו אינו יעיל. קיומו של אישור הFDA לטיפול במכשיר דומה עשוי להקל על קבלת אישור עבור מוצרה של חברת הביוטק בריינסוויי, במסלול שגם ככה הינו מקוצר יותר  עבור מיכשור רפואי מאשר תרופות. ואכן, החברה פועלת לקבל אישור FDA עבור המוצר שלה לטיפול בדיכאון. יודגש, כי בריינסוויי כבר קיבלה אישור CE להפעלה של המכשיר שלהם בהתוויה זו וכנגד מחלות אחרות, בהן הפרעות ביפולריות וחלק מתסמיני סכיזופרניה, וכן ממשיכה לבצע ניסויים קליניים ופרה קליניים לצורך בדיקת האפשרות לשימוש במגוון רחב של התוויות נוספות, בהן התמכרויות שונות.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

המשך לקרוא מאמרים.

המשך לקרוא סקירות על חברות ביוטק נוספות.

המשך לקרוא סקירות על פלוריסטם, ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס.

--------------------------------------------

נסווקס הודיעה על הצלחה בניסויים קליניים Phase2. השקעה לטווח ארוך?

חברת נסווקס, המוחזקת בשירשור ע"י חברת ביומדיקס, הודיעה על הצלחה בניסויי שלב 2a של הניסויים הקליניים שלה בנוגדן כנגד CD3 לטיפול במחלת הכבד השומני. טווח הזמן עד לאישור לשיווק של תרופה מהשלב בו נמצאת החברה עכשיו הינו מספר שנים, אולם המשך הצלחות בניסויים יקדם אותה בשרשרת יצירת הערך, ועשוי להופכה לאטרקטיבית למשקיעים המפזרים את השקעותיהם על פני פורטפוליו רחב של מניות ביומד צעירות. זאת, בניגוד למניות פרוטליקס (לסקירה) והיומן ג'ינום סיינסס (לסקירה) הבשלות יותר. נבחן את המשמעות של הודעת נסווקס לצורך השקעה במניותיה ובמניית חברת אחזקות הביוטק ביומדיקס.

מה המדע העומד מאחורי המוצר של חברת הביוטק נסווקס?

המחלה כנגדה מכוונת נסווקס את התרופה שלה הינה כבד שומני המלווה בדלקת (Non-Alcoholic Steatohepatitis – NASH). סקירת מניות נסווקס וביומדיקסמחלה זו פוגעת ב-2 עד 5 אחוזים מהאמריקאים, וצפויה להגדיל את שכיחותה בשל הקשר שלה להשמנה, שהוגדרה כמגפה של המאה ה-21. באוכלוסיה הסובלת מהשמנה, שכיחות המחלה עולה ל-20%, ומגיעה עד 50% באוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר. כיום אין טיפול מאושר למחלה זו העשויה להוביל לפגיעה חמורה בכבד, והמלצות המכון הלאומי לבריאות האמריקאי מכוונות בעיקר לירידה במשקל. המוצר של חברת הביוטק נסווקס מיועד להפחית את הדלקת המלווה לכבד השומני, שהיא המרכיב שעשוי לפגוע בכבד בעתיד. מערכת החיסון היא זו היוצרת את הדלקות בגופנו, ולפיכך כדי לצמצם או להעלים דלקות יש לבצע מניפולציה של המערכת. המוצר של נסווקס מיועד להפעיל תאים מווסתים, שהינם חלק ממערכת החיסון, ותפקידם לשמור על המערכת באיזון. על ידי מתן פומי (דרך הפה) של נוגדנים כנגד חלבון המצוי על גבי תאים אלו, דיווחה חברת הביוטק כי הצליחה להעלות את רמת התאים האלו בגוף, מצב שהוכח כנוגד דלקות במודלים פרה-קליניים (בחיות).

מה המשמעות של הצלחת חברת הביוטק בניסויים phase 2a?

בשלב זה של הניסויים הקליניים, מכוונות מפתחות התרופות לבדוק את הבטיחות של המוצר, במינונים שונים של התרופה על חולים בהתוויה כנגדה מפותחת התרופה. לעיתים, גם מתבצעת הערכה של יעילות (efficacy) התרופה. נסווקס דיווחה על תוצאות חיוביות בבדיקת בטיחות התרופה ובמדדים העשויים לרמז על היעילות שלה. נצפתה ירידה ברמת אנזימי הכבד בדם, המשמשים לאיבחון כבד שומני, וכן נצפתה ירידה ברמת הגלוקוז והאינסולין בדם, הרלבנטיים לסוכרת, המתלווה בד"כ להשמנה. עם זאת, בהתאם לדרישות ה FDA לשלב זה של הניסויים הקליניים, ניסויים אלו בוצעו על כמות קטנה מאוד של חולים (36), דבר המקשה על השלכה ממדגם זה לאוכלוסייה הכללית. בנוסף, זמן המעקב בניסויים קליניים מסוג זה הינו קצר (30 יום), וכך לא יכלה חברת הביוטק נסווקס לבדוק השפעות בטיחות ויעילות לטווח ארוך. לדעתי, במקרה זה הזמן הקצר הינו אינדקטיבי בנוגע לבטיחות, שכן מערכת החיסון פועלת מהר, ותופעות שליליות חמורות בד"כ מופיעות מיידית. עם זאת, יעילות של מניפולציה של מערכת החיסון יש לבדוק לזמן ארוך יותר, בשל קיומם של מנגנוני בקרה וזיכרון במערכת, שלוקח להם זמן להגיע לאיזון. כך, מתקדמת נסווקס כמו כל חברת ביומד במעלה הסולם של הניסויים הקליניים, לאט לאט.

האם להשקיע במניה?

כרגע, על אף התוצאות הטובות בניסויים הקליניים שביצעה חברת הביוטק, אין סיבה לדעתי להשקיע במניה, אך יש להכניסה לרשימת המעקב, ולשים לב להודעות עתידיות. ישנם יתרונות משמעותיים למוצר, בהם דרך ההחדרה (Delivery) שהינו פומי, ומועדף תמיד כאשר אפשרי. בנוסף, היעדר טיפול אחר מאושר מהווה שיקול חיובי, אולם יש לשים לב שקיימים מוצרים מתחרים בפיתוח. כמו כן, הצהרת החברה על היעדר השפעה מערכתית נצפית על מערכת החיסון (כפי שבא לידי ביטוי בהיעדר שינוי ברמות תאי מפתח בדם) הינו צעד משמעותי, מכיוון שהחלבון כנגדו מכוונת התרופה מצוי על חלק ניכר מתאי מערכת החיסון. לפיכך, היכולת להעלות רמת התאים המווסתים בלבד הינה חשובה, ועשויה לשמש את חברת הביוטק בהתוויות נוספות בהן הוכחה פעילות מיטיבה של תאים אלו במודלים פרה-קליניים. חשוב לסייג ולומר שהחברה עודנה בשלב מוקדם של הניסויים הקליניים, ועומדת בפני שני ניסויי יעילות בחולים במדגם גדול יותר משמעותית. כדי לבצעם תיאלץ נסווקס לגייס כסף, דבר שישפיע על בעלי המניות, וכמו כן עשויה לא להצליח להראות יעילות של תרופותיה במדדים מחמירים יותר ועל פני זמן ארוך יותר.

המשך לקרוא על איך להבין את ההודעות שמפרסמות חברות ביומד באתר הבורסה.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------

מניות חברות ביוטק צפויות לזנק בעקבות אישור התרופה החדשה לזאבת (לופוס)

אתמול אישרה ה FDA לשיווק את התרופה בנליסטה, לטיפול במחלת הזאבת (לופוס). זאבת הינה מחלה אוטו-אימונית, כלומר מחלה בה מערכת החיסון של הגוף מזהה את הגוף כאויב ותוקפת אותו. המחלה הינה סיסטמית – כלומר פוגעת בכל הגוף, ולא מתמקדת באיבר אחד. השוק המוערך לתרופה זו נע סביבות השלושה ביליון דולר לשנה מכירות, ולא קיימים מתחרים רבים על נישה זו. למעשה, זו התרופה הראשונה שאושרה למחלה בחמישים השנים האחרונות, בה חולים כמיליון וחצי אמריקאים. נתח שוק זה מגדיר את התרופה כ"בלוק באסטר", וצפוי למשוך משקיעים רבים. לפיכך, המניה של חברת היומן ג'ינום סיינסס (Nasdaq: HGSI) צפויה לזנק.לחברה שיתוף פעולה עם ענקית הביוטק גלאקסו-סמית-קליין (NYSE: GSK), ויחדיו הן העמידו כח מכירה של 150 איש העומד מוכן להסדרת הביורוקרטיה האחרונה ושיווק מאסיבי. מניית גלאקסו-סמית-קליין עלתה 3.4% בשעות שאחרי המסחר, בעוד שמניית היומן ג'ינום סיינסס נמצאת בהקפאת מסחר נכון לכתיבת שורות אלו.

חברה זו הינה חברת ביוטק קלאסית. המניה שלה ידעה עליות ומורדות בשנים האחרונות, שהושפעו בעיקר מפירסומי החברה על תוצאות ניסוייה והחלטות הרגולציה. ביולי 2009 נסקה המניה 200% לאחר שהודיעה על הצלחה בניסוייה. הדבר הפתיע משקיעים רבים, שלא האמינו במניה, שצברה מכירות שורט של 10% מסך המניות שבידי הציבור. הדבר מדגיש את הצורך בהתייעצות עם גורמים המעורים בשוק, הדורש הן מיומנות מדעית והן מיומנות כלכלית. בשבועות האחרונים המניה נעה בדשדוש במחירים 24 עד 26 דולר, תוך היצמדות הולכת וגוברת לרמת ההתנגדות.

האם ניתן היה לדעת שהחברה תקבל אישור? ובכן, בנובמבר 2010 פירסמה החברה שהועדה המקצועית בFDA הצביעה 13 מול 2 לאישור התרופה. עם זאת, תוך פחות מחודש אחר כך דחתה ה FDA את ההחלטה על האישור לשלושה חודשים, וביקשה מידע נוסף. מניית החברה צנחה, ומאז מדשדשת. נשמע לכם מוכר? כן, מי שאמר פרוטליקס זכה. אם כך, מספיק היה לקרוא בין השורות של הודעות החברה ותשובות ה FDA בשביל להבין שפני החברה לאישור והמניה לנסיקה.

לקרוא עוד על איך להבין את מצב החברה מתוך ההודעות לבורסה.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------