The Biotech Site

אישור ה-FDA: התהליך והשלכותיו על המשקיע – 2

קיימים שני מסלולים לקבלת אישור ה-FDA. הראשון מיועד לקבלת אישור לתרופות, והשני לקבלת אישור למיכשור רפואי. המסלול לתרופות הינו ארוך יותר ויקר מהמסלול למיכשור רפואי, ולפיכך ה-Time To Market של מכשור רפואי הינו קצר יותר, וה-Cost To Market נמוך יותר. אחוזי הכישלון של חברות המפתחות מכשור רפואי הינו נמוך יותר, בשל מספר סיבות. אישור ה-FDA: התהליך והשלכותיו על המשקיעהראשונה נובעת מהעלויות הנמוכות יותר להגעה למוצר בר שיווק, שמצריכות פחות גיוסים, ולכן חשופות פחות לסיכונים הנובעים מכך. השניה נובעת מאופי המוצר. תרופות מפותחות לרוב על מודלים עכבריים, ומשם עושות את דרכן לאט לאט במעלה הסולם עד לניסויים קליניים בבני אדם. כל שלב כזה מציב אתגרים חדשים לתרופה, שנובע מהמורכבות הולכת וגדלה של הגוף בתוכו היא צריכה לפעול. בני אדם מורכבים יותר מקופים, שמורכבים יותר מעכברים. לפיכך, בכל שלב קיימת האפשרות שהסביבה המורכבת יותר תכיל גורמים שימנעו מהתרופה לעשות את מלאכתה.

המיוחד במסלול למיכשור רפואי

מיכשור רפואי, לעומת זאת, פחות רגיש לרוב למערכת עליה הוא פועל, מכיוון שחוקי הפיסיקה והכימיה לא מבדילים בין בני אדם לחיות אחרות. לדוגמה, חברה שמפתחת מוצר הדמיה חדש, נאמר MRI משוכלל יותר, נאלצת להתמודד עם פחות אתגרים במעבר להדמיית בני אדם מאשר חברה שמפתחת תרופה שמשנה את מערכת החיסון. זאת, מכיוון שמערכת החיסון האנושית מורכבת הרבה יותר ממערכת החיסון העכברית, ולעומת זאת הרקמות האנושיות דומות בהרכבן הפיסיקלי לרקמות העכבריות. הבדל זה בא לידי ביטוי גם בסכנות הבריאותיות הפוטנציאליות שעלולות לנבוע משימוש במוצר על בני אדם. הביולוגיה של הגוף האנושי מורכבת, ועדיין רב הנסתר על הנגלה בדרך פעולתה. פיתוח של תרופה המיועדת לשנות מערכות ביולוגיות בגוף דומה לניסיון לתקן מחשב מבלי להבין עד הסוף איך הוא עובד. אנו שומעים רעשים מוזרים מהמחשב, ורואים שהוא עובד לאט יותר. איזה בורג לסובב? איזה צ'יפ להחליף? קיים סיכוי לא רע שנהרוס את המחשב אם ננסה לתקנו לבד. לעומת זאת, אם ננסה לראות חלק מוסתר במחשב על ידי פנס חזק יותר, או נשתמש בדבק משופר להדביק מאוורר שנפל, אנו לא משנים את המערכות הפנימיות של המחשב, ולכן פעולה זו תהיה בטוחה יותר. ה-FDA מכיר בשוני זה, ולפיכך מציע מסלול קצר יותר לקבלת אישור למכשור רפואי. בשורה התחתונה – השקעה בחברות המייצרות מכשור רפואי הינה סולידית יותר מאשר השקעה בחברות המייצרות תרופות, מכיוון שהן חשופות לפחות סיכונים לכישלון.

בקרוב: חלק שלישי – המסלול לאישור מיכשור רפואי.

--------------------------------------------