The Biotech Site

אישור ה-FDA: התהליך והשלכותיו על המשקיע – 1

מה המשמעות של קבלת אישור FDA? למה הרבה חברות נכשלות בשלב שלוש? יש ארבע שלבים אז למה מניות החברה טסות לפני השלמת שלב ארבע? במאמרים אלו אסביר את השלבים השונים של קבלת אישור FDA תוך מתן דגש על המשמעות שיש לניסויים אלו עליך – המשקיע.

קצת רקעאישור ה-FDA: התהליך והשלכותיו על המשקיע

לצורך קבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב, ובארה"ב לבדה, יש צורך באישור של המנהל למזון ותרופות האמריקאי. המנהל הוקם בשנת 1907 לאכוף את החוק שנחקק שנה קודם בזכותו של כימאי ידוע – הרווי ויילי, שנחרד ממכירתן של תרופות אליל ממכרות להמונים ללא פיקוח. מאז, לא ניתן לשווק תרופות וציוד רפואי בארה"ב ללא אישור המנהל. היום, קבלת האישור הנכסף הינו תהליך מפרך ויקר, ומחייב היצמדות חסרת פשרות לתקנות שמנפק המנהל. לדוגמה, אפילו אם החברה ביצעה ניסויים בכמות נבדקים הגבוהה פי שניים מהנדרש על ידי המנהל, אולם הניסויים שלה לא מילאו במדוייק אחרי התיכנון הנדרש – לא יעזור אם חתני פרס נובל יחתמו על כשרות הניסויי, החברה תיאלץ לבצעו מחדש. דבר זה מדגיש את החשיבות שבהיעזרות במומחים לקבלת האישור הנכסף, מומחים שיוודאו שהחברה לא חורגת בפיפס מהתקנות, אפילו אם הניסויים שלה יותר מחמירים. כתוצאה מנוקשות החוקים, קרו שני תהליכים הפוכים: מצד אחד, חברות רבות מתחילות לשווק את מוצריהן מחוץ לארה"ב, עוד לפני קבלת אישור הFDA. מצד שני, האישור הפך להיות חותמת כשרות, שמעידה שלמוצר יש אורך חיים שיבטיח הכנסות עתידיות יציבות. בנוסף, מכיוון שהשוק האמריקאי הינו שוק גדול, ובשל כך שתרופות משווקות בארה"ב במחיר גבוה יותר בממוצע משאר העולם, כל חברות התרופות שואפות לשווק את מוצריהן בארה"ב.

המשך לקרוא למה כדאי להשקיע בחברות מיכשור רפואי.

--------------------------------------------