The Biotech Site

ראיון בלעדי עם מנכ"ל פרוטליקס: גיוס לא עומד על הפרק, פגישה מוצלחת עם הFDA, אין סכנה לדילול מפייזר, מכירות בצרפת ובברזיל

מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר התייחס, בראיון בלעדי לאתר, להתקדמות פרוטליקס במסלול הרישוי וכן לחששות המשקיעים מדילול עתידי במקרה של קבלת אישור. יצויין, כי פרוטליקס מציגה כבר כיום הכנסות בסך שישה מיליון דולר ממכירות בצרפת ובברזיל, כחלק מהסכם מכירות כולל של 30 מיליון דולר, שיתחלקו שווה בשווה עם פייזר. בנוסף, ערוצי ההפצה של פייזר כבר מוכנים לרגע קבלת האישור למוצר הדגל של פרוטליקס, עוד מפברואר אז ציפו לקבלת האישור. פרוטליקסבעניין זה, בנוגע למכתב הCRL שקיבלה פרוטליקס מהFDA ובו ביקשה הבהרות נוספות לפני קבלת אישור שיווק למוצר הדגל של פרוטליקס אומר ד"ר אביעזר: "עברנו בפרוטרוט על מה הם רוצים… להערכתנו הייתה פגישה מאוד טובה… בעקבותיה ברור לנו כי אין צורך בניסויים נוספים או בביקורים נוספים, אלא רק לקחת את המידע המצוי כבר בידינו ולהעבירו אליהם". אביעזר אישר את מה שצפינו בסקירתנו הקודמת, שאין המדובר כפי הנראה במכשלה מהותית, וציין כי הם מתכננים להגיש את החומר החסר כבר בחודשים הקרובים.

אין כרגע חשש לדילול למשקיעים בפרוטליקס

למרות האישור המצופה, הביעו בפניי מספר משקיעים חששות בנוגע לדילול אחזקותיהם, בשל הצורך לגייס הון חלופי (להכנסות שהיו אמורות לזרום השנה עם שיווק המוצר באמריקה) לצורך המשך פעילות החברה וכן בשל השקעה מתוכננת של פייזר בחברה לפי עמידה באבני דרך רגולטוריים ואחרים. בעניין זה מרגיע אביעזר: "גייסנו לפני מספר חודשים 22 מיליון דולר… אנחנו מרגישים שאנחנו ערוכים להתמודד עם הבאות" וכן "(בנוגע לגיוס הון נוסף) כרגע זה לא עומד על הפרק". כמובן, אין מדובר על הצהרה ללא תיחום זמן, שכן הגדלת הערך לבעלי המניות תחייב השקעה בפיתוח נוסף, דבר שיצריך מימון, כמובן. בנוגע לדילול מצד פייזר מדגיש אביעזר כי אין המדובר בהשקעה של פייזר אלא בתשלום בלבד, מזומן שהוא חלק מההסכם הנוכחי ותמורתו לא תקבל פייזר מניות.

השקעה בפרוטליקס – שיקולים בעד ונגד

נראה כי האישור המיוחל של הFDA צפוי להגיע לאחר הגשת הבקשה מחדש, ובקשת MAA לEMEA (אישור שיווק באירופה) הוגשה כבר בנובמבר 2010, וכן יש מו"מ עם ממשלת ברזיל הן לאספקה ארוכת טווח והן לקבלת אישור שיווק במדינה. כיום כבר יש בעולם מאות מטופלים במוצר, המייצרים תזרים הכנסות נוסף על הגיוס האחרון. נראה כי לאירוע הבא מבחינת ההסכם עם פייזר לא תהיה השפעה שלילית על בעלי המניות, נהפוך הוא. פרוטליקס מקווה לקבל אישור FDA עוד במהלך 2011, ובתוך השנה הקרובה מכל שאר הגופים. בנוסף, נראה שפרוטליקס גייסה מימון מספק להמשך פעילותה עד קבלת האישורים. כמו כן, בפייפ-ליין של פרוטליקס מספר מוצרים נוספים בשלבי פיתוח שונים, אולם נראה שפרוטליקס לא לוקה בתסמונת בריינסוויי של חוסר התמקדות במוצר המוביל. על פניו העתיד נראה ורוד. אולם ישנם כמה סיכונים שיש לקחת בחשבון. הראשון הינו קיומם של תרופות מתחרות בשוק למחלת הגושה, העשוי לפגוע בתזרים ההכנסות משיווק המוצר, וכן מעודד את הFDA לנקוט משנה זהירות במתן אישור לשיווק. בעיה נוספת היא כמובן התזמון. דנו בסקירה הקודמת בסוגים השונים של ההגשה מחדש של הבקשה לFDA. מהם נגזרת תקופת ההמתנה לקבלת האישור, שעשוי להגיע עד כתשעה חודשים בממוצע. כיום מדשדשת המניה במחיר שאינו משקף להערכתנו קבלת האישור, לאחר צניחה של כ40% מפברואר. אולם, אין לדעת מתי יתקבל האישור, וכניסה מוקדמת למניה עשויה לחשוף את המשקיע להשפעות מאקרו על שוק ההון, שכיום הינם שליליות בעיקרן. לא נותר אלא לחזור שוב על הקווים המנחים בהשקעה בשוק הביומד: אורך רוח, פיזור וניהול סיכונים, והקשבה מתמדת להודעות החברה לבורסה.

לקבלת עדכונים באימייל על ניתוחים וסקירות חדשות הירשם בתחילת העמוד.

המשך לקריאת סקירות על פלוריסטם, בריינסוויי, נסווקס, אקס טי אל והיומן ג'ינום סיינסס.

לקריאה על הדרך להרוויח במניות ביוטק ומאמרים נוספים.

--------------------------------------------