The Biotech Site

מניית פרוטליקס – הזדמנות קניה?

מניית פרוטליקס ממשיכה לאבד גובה בימים האחרונים, לאחר קבלת הפניה מה-FDA לקבלת הבהרות על הניסויים הקליניים האחרונים שלהם. ממה נובעת הירידה במחיר המניה? ניתן למנות 2 סיבות רציונליות: העליה בסיכון, והארכת ה-Time To Market  שדוחפת להשקעה אלטרנטיבית. אולם, קיימת סיבה נוספת, אמוציונלית – האכזבה של המשקיעים שציפו לקבלת בתגובה זו אישור מלא של התרופה. בחינה של הבסיס העובדתי לקיום הסיבות הרציונליות תשאיר אותנו לדעתי בעיקר עם הסיבה האמוציונלית. לכן, אני צופה הזדמנות מעניינת לאיסוף מניות פרוטליקס במחיר אטרקטיבי.

חלבון מן הצומח

בליבם של לא מעט תרופות עומד חלבון כלשהו. בעוד למחקר ניתן להפיק חלבונים ממקורם בטבע, לצורך ייצור תעשייתי שלהם יש להפיק אותם באופן מסחרי.פרוטליקס - הזדמנות מעניינת לצורך כך, "משתלטים" על מערכות ייצור החלבונים של חיידקי מעבדה, וגורמים להם לייצר את החלבון המבוקש. פרוטליקס פיתחה מערכת לייצור של חלבונים בצמחים, דבר המעניק לה יתרון על פני שיטות ההפקה הרגילות. בעזרת מערכת זו, החברה שואפת לשכפל (Biosimilar) תרופות מוכרות ומוכחות, דבר המקטין את הסיכון הכרוך בפעילותה. מוצר הדגל של החברה הינו תרופה למחלת גושה. לפי פירסומי החברה, כ-5000 חולים במחלה טופלו ב-2006 בארה"ב לבדה, בעלות של $200,000 לחולה (תעשו את החשבון), וקיים כיום בשוק מוצר דומה אחד בלבד לטיפול במחלה.

מה רצתה ה-FDA?

פרוטליקס בחנה את מוצר הדגל של החברה בשלב שלישי של הניסויים הקליניים הנדרשים על ידי ה-FDA. על בסיס תוצאות הניסוי המוצלחות לפי פירסומיה, הגישה החברה בדצמבר 2009 בקשה לקבלת אישור שיווק התרופה – NDA. בתשובתה של הסוכנות, היא ביקשה הסברים על 2 נושאים. הראשון הינו מידע משלים על שני הניסויים שהגישה לה פרוטליקס. לצורך ההבנה של המשמעות מבחינת החברה, יש להבין שניסויים מורכבים משלושה שלבים: תכנון, ביצוע וניתוח המידע שהתקבל. השלב היקר והממושך ביותר הינו הביצוע, בעוד שעל מנת לנתח את הנתונים צריך בד"כ רק מחשב… ההבהרות שדרשה הרשות, לפי פרסומי החברה, מצריכים ניתוח נוסף של הנתונים בלבד. לפיכך, הזמן והמימון הנדרש לצורך ביצועם הינו מועט יחסית לניסויים. הזמן המוערך משתנה אך מוערך בחודשים עד שנה. הדבר תלוי בשאלה האם פרוטליקס תגיש Resubmission מסוג 1 שהדיון בו קצר יותר (סביבות 3 חודשים) או מסוג 2 (מעל חצי שנה).   בנוסף, לפרוטליקס היה בתחילת השנה 35 מיליון דולר בקופתה, שאמורים להספיק לה לעבור את השנה. הנושא השני שהוזכר במכתב ה-Complete Response Letter  של הסוכנות נגע בתהליכי הייצור. אולם, לפי פירסומי החברה בטופס 10K שהגישה, הרשות כבר ביקשה הבהרות בנוגע לתהליכי הייצור כבר בינואר 2010, ובעקבות ההבהרות ששלחה החברה אישרה הסוכנות את סופיות הבקשה לאישור שיווק של החברה. לא ברור, אם כן, מדוע הסוכנות דורשת בשלב זה הבהרות נוספות, אך ניתן להניח כי אינם משמעותיים (נוגעים לחוסר אחידות בין סדרות ייצור וכדו') אלא יותר מינוריים (הידוק הפיקוח, בדיקות איכות נוספות וכדו'). בנוסף, מה-10K עולה כי משרד הבריאות הישראלי ערך ביקורת במתקני החברה ומצא שהם עומדים בתקן הייצור המחמיר GMP. נקודה זו תורמת להערכה שהזמן להגעה לשוק לא יתארך משמעותית.

דברים נוספים לחשוב עליהם

בנובמבר 2009 חתמה החברה על הסכם אסטרטגי עם ענקית התרופות פייזר לפיתוח ושיווק המוצר ברחבי העולם, למעט בישראל. החברה צפויה לקבל 40% מההכנסות שינבעו  ממכירות המוצר, וכן הכנסות ממכירתה בישראל. בנוסף, כלל ההסכם השקעה של עשרות מיליוני דולרים בפרוטליקס, והשקעות נוספות ככל שתתקדם החברה בתהליכי אישור החברה. יש לשים לב שמשמעות הדבר סכנה לדילול מניות למשקיעים בטווח הארוך. עם זאת, מדובר בהבעת אמון מרשימה מצד ענקית התרופות, שתבטיח מימון להמשך הפעילות העתידי של החברה, ותעמיד לרשות המוצר של פרוטליקס את מערך השיווק וההפצה האדיר של פייזר. בנוסף, הוגשה בקשה לאישור השיווק באירופה.

סיכום והערכה לעתיד

נראה שהסיבה העיקרית לצניחה במחיר המניה הינו אמוציונלי, ונובע מאכזבתם של המשקיעים שראו דולרים בעיניים. להערכתי, הטווח הקצר צפוי עדיין להיות תנודתי, והמניה עוד לא הגיעה לרצועת התמיכה שלה. עם זאת, כאשר תתייצב המניה אני צופה איסוף סחורה מצד הגופים הגדולים, שתאפשר למשקיעים הזדמנות לקניה במחיר אטרקטיבי. עם זאת, יש לשים לב להודעות החברה, שכן קבלת האישור באירופה (ייתכן אף לפני אישור ה-FDA) יוביל להשקעה נוספת של פייזר בחברה, ודילול אחזקת בעלי המניות.

 

להמשך קריאה על השיטה להרוויח במניות הביומד.

הירשם לקבלת עדכונים במייל או לRSS.

--------------------------------------------